0115-KDST1-2.440.476.2025.6.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 17 listopada 2025 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 23 grudnia 2025 r. oraz 29 stycznia 2026 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – panel sterujący (...)

Opis to waru: element, część składowa (...); jego funkcją jest umożliwienie kierowania (zawiadywania) pracą (...) przez dotykanie na panelu określonych pól, wyświetlanych funkcji; za jego pośrednictwem osoba obsługująca zawiaduje w pełni pracą i parametrami zabiegów przeprowadzanych za pomocą (...)

Rozstrzygnięcie: CN 90

Stawka podatku od towarów i usług: 23%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 17 listopada 2025 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 23 grudnia 2025 r. oraz 29 stycznia 2026 r., w zakresie sklasyfikowania towaru (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnień przedstawiono następujący opis towaru.

Wniosek dotyczy określenia właściwej stawki podatku od towarów i usług (dalej: VAT) dla sprzedawanego przez Spółkę panelu sterującego do (...) (dalej: panel sterujący(...)) w świetle treści przepisów ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz.U. z 2025 r., poz. 775 z późn. zm.; dalej: ustawa o VAT).

Panel sterujący (...) stanowi część składową wyrobu medycznego, jakim jest (...) i jest to część wyrobu medycznego, bez której nie byłoby możliwe uruchomienie i prawidłowe funkcjonowanie (...).

Co do zasady, panele sterujące (...) są sprzedawane jako element całego wyrobu medycznego, (...). W przypadku natomiast jego usterki istnieje możliwość nabycia tego urządzenia oddzielnie jako części zamiennej. Panel sterujący (...) stanowi wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.; dalej: rozporządzenie 2017/745).

Szczegółowy opis towaru będącego przedmiotem wniosku oraz uzasadnienie stanowiska dotyczącego stawki VAT zostały zawarte w załącznikach do niniejszego wniosku („Formularz wniosku WIS” oraz „Opis towaru”).

1.  Charakterystyka towarów będących przedmiotem wniosku o WIS

Niniejszy wniosek dotyczy określenia właściwej stawki podatku od towarów i usług (dalej: VAT) dla sprzedawanego przez Spółkę panelu sterującego do (...) (nazwa handlowa: (...) (dalej: panel sterujący (...)) w świetle treści przepisów ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz.U. z 2025 r., poz. 775 z późn. zm.; dalej: ustawa o VAT).

Przedmiotem działalności gospodarczej X sp. z o.o. (dalej: Spółka) jest w szczególności sprzedaż wyrobów farmaceutycznych i medycznych.

Spółka nie jest producentem wyrobów medycznych, jej przedmiotem działalności jest wyłącznie dystrybucja (sprzedaż) wyrobów medycznych wyprodukowanych przez spółki produkcyjne z Grupy (...).

Zasadniczą część towarów sprzedawanych przez Spółkę stanowią urządzenia do (...), które są wyrobami medycznymi w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.; dalej: rozporządzenie 2017/745).

Jednocześnie, obok samych (...) Spółka sprzedaje również wyposażenie (akcesoria oraz części zamienne) do tych urządzeń. Wynika to z faktu, iż w przypadku dłuższej eksploatacji wyrobu medycznego lub jego usterki, niezbędne jest zapewnienie klientom (nabywcom lub użytkownikom (...)) możliwości zakupu wyposażenia dedykowanego do tych wyrobów medycznych.

Panel sterujący (...) stanowi część składową wyrobu medycznego, jakim jest (...) i jest to część wyrobu medycznego, bez której nie byłoby możliwe uruchomienie i prawidłowe funkcjonowanie (...). Co do zasady, panele sterujące (...) są sprzedawane jako element całego wyrobu medycznego, tj. (...).

W przypadku natomiast jego usterki istnieje możliwość nabycia tego urządzenia oddzielnie jako części zamiennej.

Panel sterujący (...) będący przedmiotem wniosku charakteryzuje się następującymi cechami oraz spełnia następujące warunki:

·      stanowi element, część składową wyrobu medycznego dedykowaną tylko i wyłącznie do używania z wyrobem medycznym, jakim jest (...) – panel sterujący (...) jest kompatybilny tylko z (...) i nie może być wykorzystany w połączeniu z innymi urządzeniami, nawet z wyrobami medycznymi innych producentów;

·      funkcją panelu sterującego (...) jest umożliwienie kierowania (zawiadywania) pracą (...) zgodnie z jego przeznaczeniem – przez dotykanie na panelu określonych pól, wyświetlanych funkcji, osoba obsługująca (...) zawiaduje w pełni jego pracą i parametrami zabiegów przeprowadzanych za pomocą (...) (panel umożliwia w praktyce uruchomienie, a następnie bezpieczne i zgodne z przeznaczeniem użytkowanie (...));

·      jest oznaczony znakami towarowymi i nazwami firm z Grupy (...), które podkreślają fakt, iż jest to urządzenie dedykowane wyłącznie do użytku z (...);

·      (...), do działania z którym dedykowany jest panel sterujący (...), stanowi wyrób medyczny wprowadzony do obrotu na terytorium Polski zgodnie z polskimi przepisami prawa, a w szczególności zgodnie z przepisami poprzednio obowiązującej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2021 r., poz. 1565 z późn. zm.; dalej: ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r.) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r., poz. 211), w związku z art. 120 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 i posiada oznakowanie znakiem CE;

·      panel sterujący (...), jako samodzielne urządzenie, nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, niemniej jednak posiada oznakowanie znakiem CE;

·      panel sterujący (...) był pośrednio przedmiotem procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 23 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. oraz art. 52 rozporządzenia 2017/745, jako element (część składowa) wyrobu medycznego jakim jest (...);

·      panel sterujący (...) stanowi wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia 2017/745.

2. Stanowisko Spółki w zakresie właściwej stawki VAT

Panel sterujący (...) jako element (część zamienna) (...) stanowi wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT i w konsekwencji podlega stawce 8% VAT.

3. Uzasadnienie stanowiska Spółki

Uwagi ogólne

Jak stanowi art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Z kolei stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy o VAT, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Załącznik nr 3 do ustawy o VAT zawiera wykaz towarów i usług podlegających stawce 8% VAT.

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT zostały wymienione wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez względu na kod CN.

W świetle powyższego dla zastosowania stawki 8% VAT na podstawie wyżej wskazanej regulacji dany towar musi spełniać łącznie dwa warunki:

a)  stanowić wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745,

b)  zostać dopuszczony do obrotu na terytorium Polski.

Zgodnie z art. 145c pkt 1 ustawy o VAT, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy o wyrobach medycznych, stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, stosuje się, jeżeli zgodnie z art. 120 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

A. Pojęcie wyrobu medycznego i wyposażenia wyrobu medycznego

Załącznik nr 3 do ustawy o VAT nie zawiera własnej definicji wyrobu medycznego oraz wyposażenia wyrobu medycznego, lecz obecnie odsyła do ich rozumienia według przepisów rozporządzenia 2017/745, zaś do dnia 26 maja 2022 r. odsyłał w tym zakresie do przepisów ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r.

Zgodnie z art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745, „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

–    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

–    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.

Stosownie zaś do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., wyrób medyczny to „narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a)  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b)  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c)  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d)  regulacji poczęć

–    który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami”.

Zgodnie z art. 1 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, „W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów. Niniejsze rozporządzenie stosuje się również do prowadzonych w Unii badań klinicznych dotyczących takich wyrobów medycznych i wyposażenia”.

Na podstawie art. 2 pkt 2 rozporządzenia 2017/745, „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania”.

Zgodnie natomiast z art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., „Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego”.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., przez wyposażenie wyrobu medycznego należy rozumieć „artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem”.

W treści art. 120 rozporządzenia 2017/745 zawarte zostały przepisy przejściowe regulujące m.in. kwestie wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii Europejskiej wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów, funkcjonujących na rynku na podstawie przepisów obowiązujących przed dniem 26 maja 2021 r. oraz na podstawie rozporządzenia 2017/745.

Z powołanych przepisów wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanych wyżej definicjach.

Zatem, aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny zarówno w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, jak i ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w przytoczonych powyżej definicjach i nie może osiągać swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi.

W świetle powyższego, dla uznania danego wyrobu za wyposażenie wyrobu medycznego w myśl rozporządzenia 2017/745, wyrób taki powinien spełniać poniższe przesłanki:

·      sam w sobie nie jest wyrobem medycznym,

· został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym, stosowanie tego wyrobu ma umożliwić używanie go zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania.

Z kolei, aby uznać dany wyrób za wyposażenie wyrobu medycznego na gruncie ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. wyrób taki musi spełniać następujące przesłanki:

·      nie stanowi samodzielnie wyrobu medycznego,

·      jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym,

·      stosowanie tego wyrobu ma umożliwić używanie wyrobu medycznego zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Jak zostało wskazane w opisie wyrobu będącego przedmiotem wniosku, panel sterujący (...) posiada następujące cechy:

·      nie stanowi samodzielnego wyrobu medycznego (sam w sobie nie jest wyrobem medycznym),

·      stanowi element, część składową wyrobu medycznego dedykowaną przez jego producenta tylko i wyłącznie do używania z wyrobem medycznym, jakim jest (...),

·      jest on kompatybilny tylko z (...) i nie może być wykorzystany w połączeniu z innymi urządzeniami (w sposób zapewniający prawidłowe funkcjonowanie urządzenia, bezpieczeństwo stosowania i zamierzoną funkcjonalność), nawet z wyrobami medycznymi innych producentów,

·      jest oznaczony znakami towarowymi i nazwami firm z Grupy (...), co podkreśla tym samym fakt, iż jest to element (wyposażenie) dedykowany wyłącznie do użytku z wyrobami medycznymi (...),

·      funkcją panelu sterującego (...) jest umożliwienie używania (...) zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, a także konkretne i bezpośrednie wspomaganie medycznej funkcjonalności (...) na potrzeby jego przewidzianego zastosowania – analizowany panel sterujący pełni funkcję części składowej wyrobu medycznego, która umożliwia w praktyce uruchomienie, a następnie bezpieczne i zgodne z przeznaczeniem użytkowanie (...) (bez panelu sterującego (...) nie jest możliwe używanie (...) w sposób bezpieczny i zgodny z jego przeznaczeniem).

W świetle powyższego nie ulega wątpliwości, że panel sterujący (...), będący przedmiotem wniosku, stanowi wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 pkt 2 rozporządzenia 2017/745. W konsekwencji, w stosunku do panelu sterującego (...) znajdzie zastosowanie poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w obecnym brzmieniu, obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r., odwołuje się w swojej treści zarówno do wyrobów medycznych, jak też do wyposażenia wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Załącznik nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r. w poz. 13 wprost, literalnie wskazuje więc, że opodatkowanie stawką 8% VAT ma zastosowanie zarówno do wyrobów medycznych, jak też do wyposażenia wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Tym samym, sprzedawany przez Spółkę panel sterujący (...) podlega opodatkowaniu stawką 8% jako wymieniony w poz. 13 załącznika nr 3 ustawy o VAT.

B. Dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Przepisy ustawy o VAT nie precyzują, co oznacza „dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Tym samym znaczenie tej przesłanki należy wyjaśnić posiłkując się przepisami rozporządzenia 2017/745 oraz ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r.

Przedmiotowa analiza przepisów rozporządzenia 2017/745 oraz ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. odnosi się zarówno do wyrobów medycznych, jak i do produktów będących wyposażeniem medycznym.

Zgodnie bowiem z art. 1 ust. 1 zd. 1 rozporządzenia 2017/745, w niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów.

Z kolei w myśl art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”.

Stosownie zaś do art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

W myśl art. 2 pkt 28 rozporządzenia 2017/745, „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób.

Zgodnie natomiast z art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., „wprowadzenie do obrotu” to udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Stosownie do art. 10 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia. Przepis art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 stanowi natomiast, że producenci ustanawiają, dokumentują, wdrażają i utrzymują system zarządzania ryzykiem zgodny z opisem w załączniku I sekcja 3. W myśl 10 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie sporządzają i na bieżąco aktualizują dokumentację techniczną tych wyrobów. Dokumentacja techniczna sporządzana jest w taki sposób, aby umożliwić zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia. Dokumentacja techniczna zawiera elementy określone w załącznikach II i III.

Zgodnie natomiast z art. 10 ust. 6 rozporządzenia 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

W myśl art. 13 ust. 2 lit. a) rozporządzenia 2017/745, w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzają, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu. Stosownie do art. 14 ust. 2 lit. a) rozporządzenia 2017/745, przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy został spełniony m.in. wymóg umieszczenia na wyrobie oznakowania CE oraz sporządzenia deklaracji zgodności UE dla tego wyrobu.

Z kolei na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V. Stosownie zaś do art. 52 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.

Zgodnie natomiast z art. 120 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Natomiast na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Przepis art. 11 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

W myśl art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Natomiast przepis art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. wprowadzał swoiste domniemanie zgodności, zgodnie z którym domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Jak zostało wskazane w opisie panelu sterującego (...) będącego przedmiotem niniejszego wniosku:

·      panel sterujący (...) został wprowadzony do obrotu na terytorium Polski zgodnie z polskimi przepisami prawa, a w szczególności zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016, poz. 211 z późn. zm.), w związku z art. 120 ust. 4 rozporządzenia 2017/745;

·      panel sterujący (...), jako samodzielne urządzenie, nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, niemniej jednak posiada oznakowanie znakiem CE;

·      co więcej, panel sterujący (...) był pośrednio przedmiotem procedury oceny zgodności jako element, część składowa wyrobu medycznego ((...)).

W świetle powyższego nie ulega wątpliwości, że opisany we wniosku panel sterujący (...) został „dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” w rozumieniu pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Podsumowanie

Mając na uwadze treść przepisów ustawy o VAT, rozporządzenia 2017/745, a także ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. nie ulega wątpliwości, że panel sterujący (...) sprzedawany przez Spółkę spełnia następujące warunki:

·      stanowi wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745,

·      został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W konsekwencji powyższego, sprzedaż panelu sterującego (...), będącego przedmiotem wniosku i stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega stawce 8% VAT.

Spółka zwraca uwagę, że w stosunku do panelu sterującego (...), w analogicznym stanie faktycznym została już przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (dalej: Dyrektor KIS) wydana wiążąca informacja stawkowa z dnia (...) 2021 r. znak: (...), w której Dyrektor KIS potwierdził stanowisko Spółki, że sprzedaż panelu sterującego (...), stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega stawce 8% VAT.

Pomimo, że przepisy ustawy o VAT, w tym brzmienie Załącznika nr 3 do ustawy o VAT, na przestrzeni lat uległy pewnym modyfikacjom, to w praktyce zmiany te nie miały znaczenia merytorycznego w odniesieniu do stawek VAT mających zastosowanie do wyrobów medycznych oraz wyposażenia wyrobów medycznych, a jedynie charakter dostosowawczy.

Załącznik nr 3 do ustawy o VAT zawiera bowiem obecnie odniesienie do definicji wyrobów medycznych oraz wyposażenia wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, a nie – jak miało to miejsce poprzednio – ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., która została uchylona. Definicje wyrobu medycznego oraz wyposażenia wyrobu medycznego zawarte w rozporządzeniu 2017/745 są tożsame i zbieżne z definicjami tych pojęć, jakie zostały sformułowane na gruncie ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. Zmiany te nie wpływają więc na istotę niniejszego wniosku, a także nie wpływają na możliwość dokonania odmiennej oceny stanu faktycznego, niż ocena, która została wyrażona w uzyskanej uprzednio przez Spółkę Wiążącej Informacji Stawkowej.

Celem Spółki w ramach wniosku jest więc uzyskanie nowej, wiążącej informacji stawkowej dla panelu sterującego (...), obowiązującej przez okres kolejnych 5 lat, a także potwierdzającej stanowisko, które zostało już wyrażone przez Dyrektora KIS na gruncie poprzednio wydanej dla Spółki Wiążącej Informacji Stawkowej.

W świetle powyższego Spółka zwraca się z prośbą o potwierdzenie jej stanowiska i wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej dla panelu sterującego (...).

W uzupełnieniu wniosku z dnia 27 stycznia 2026 r. Spółka oświadczyła, że:

·      zajmuje się tylko dystrybucją (oraz serwisem) na rynek Polski sprzętu wyprodukowanego przez spółki należące do Grupy (...); tym samym, w stosunku do panelu sterującego do (...), będącego przedmiotem Wniosku, pełni rolę dystrybutora;

·      nie jest importerem panelu sterującego do (...), będącego przedmiotem Wniosku;

·      (...), tj. system (...) posiada oznaczenie: nr kat. (...); system (...) składa się z trzech głównych komponentów, tj.: (...) – tj. urządzenia będącego przedmiotem Wniosku, czyli panelu sterującego do (...);

·      oznaczenia (...) stanowią oznaczenia wersji poszczególnych dokumentów, nie zaś oznaczenia (...); urządzenie to jest bowiem za każdym razem to samo;

·      oznaczenie panelu sterującego do (...), będącego przedmiotem Wniosku, to (...): wynika ono m.in. z: karty danych technicznych (...) (plik o nazwie: (...)), etykiety panelu sterującego do (...) (plik o nazwie: (...));

·      numer katalogowy zestawu (systemu (...)), w skład którego wchodzi panel sterujący do (...), może być oznaczony jako (...); niemniej jednak za każdym razem jest to ten sam produkt/system/urządzenie; numer (...) oznacza bowiem numer produktu/materiału, zaś numer (...) stanowi numer produktu rynkowego;

·      panel sterujący do (...), będący przedmiotem Wniosku, nie musi być okresowo, obligatoryjnie wymieniany dla poprawnego działania (...); panel sterujący do (...) każdego roku przechodzi przeglądy konserwacyjno-techniczne, wymiana panelu sterującego do (...) może nastąpić tylko w przypadku trwałego uszkodzenia ekranu;

·      sam panel sterujący do (...), będący przedmiotem Wniosku, stanowi część składową systemu (...); w związku z tym Spółka nie dokonuje oddzielnego zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla poszczególnych części składowych całego systemu (...) (takich jak panele sterujące, śruby mocujące do tych paneli itp.);

·      wprowadziła do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tj. dokonała stosownego zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w tym zakresie zbiorczo w odniesieniu do całego systemu (...); w zgłoszeniu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych brak jest rozgraniczenia na poszczególne elementy systemu (...).; wszystkie te elementy zostały wymienione w instrukcji obsługi (...);

·      dla panelu sterującego do (...), będącego przedmiotem wniosku, został nadany niepowtarzalny kod identyfikacyjny „UDI” (Unique Device Identification); kod UDI panelu sterującego do (...) to:

(...)

·      nie posiada oddzielnej deklaracji zgodności dla samego panelu sterującego do (...), który stanowi jeden z elementów składających się na cały system (...) i jako taki został wskazany oraz widnieje w załączonym dokumencie;

·      nie posiada oddzielnego certyfikatu zgodności sporządzonego dla samego tylko panelu sterującego dla (...); jak wskazano wyżej, panel sterujący stanowi jeden z elementów wchodzących w skład całego systemu (...), tym samym, certyfikat zgodności został sporządzony dla całego systemu (...), bez wyodrębniania poszczególnych jego elementów, części składowych; certyfikat zgodności dla systemu (...) został już zaś dołączony do Wniosku; niemniej jednak z ostrożności Spółka ponownie przedkłada ten dokument (plik o nazwie:(...));

·      w odniesieniu do certyfikatu zgodności (certyfikatu CE) wydanego przez jednostkę notyfikującą, że załączony certyfikat zawiera informację o dacie wygaśnięcia w dniu 26 maja 2024 r.; niemniej jednak uzyskała od jednostki notyfikującej (…) pismo z dnia 2 lutego 2024 r., na mocy którego ważność certyfikatu zgodności (certyfikatu CE) została przedłużona do dnia 31 grudnia 2028 r.;

·      jeżeli chodzi o inne dowody/dokumenty dotyczące panelu sterującego do (...) (np. atesty, certyfikaty, itp.), potwierdzające jego cechy/właściwości/przeznaczenie, to nie posiada innej dokumentacji dotyczącej panelu sterującego do (...) niż ta, która została załączona do Wniosku oraz do uzupełnienia;

·      przeważająca część dokumentacji dotyczy oraz odnosi się do całego systemu (...), tj. (...); w tym zakresie nie dysponuje odrębnymi dokumentami wydanymi osobno dla poszczególnych elementów i części składowych systemu (...).

W uzupełnieniu wniosku z dnia 3 marca 2026 r. Spółka oświadczyła, że:

·      nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu panelu sterującego do (...);

·      panel sterujący do (...) nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

·      nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent panelu sterującego do (...) wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L Nr 117, poz. 1 z późn. zm.).

Do wniosku i uzupełnienia Spółka dołączyła:

(...)

Pismem z dnia 12 marca 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.476.2025.3.MD tutejszy organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania towaru pn. (...) do (...)” za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu 7 kwietnia 2026 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o sygn. (...), w której stwierdzono m. in., że:

„Ponieważ producent uznał panel sterujący za komponent wyrobu (...) i produkt ten sam w sobie nie umożliwia (...), tj. osiągniecia przewidzianego przez producenta (…) zastosowania wyrobu (...), to sam panel sterujący (...) nie jest wyrobem gotowym do stosowania, a zatem nie może być uznany za wyrób medyczny w rozumieniu rozporządzenia 2017/745. Panelu sterującego (...) nie można również uznać za wyposażenie wyrobu medycznego kierując się art. 23 ust. 2 rozporządzenia 2017/745, ponieważ nie jest to produkt, który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem lub jego przewidziane zastosowanie.

W związku z powyższym panel sterujący powinien być traktowany jako produkt (część składowa, komponent wyrobu (...)), który nie podlega przepisom rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego panel sterujący nie może być uznany za wyrób medyczny, ani za wyposażenie wyrobu medycznego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r., poz. 931, z późn. zm.)”.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r. poz. 111, z późn. zm.) – zwanej dalej „Ordynacją podatkową” – postanowieniem z dnia 9 kwietnia 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.476.2025.5.MD tutejszy organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Spółce w dniu 14 kwietnia 2026 r. Spółka nie skorzystała z ww. prawa wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

a)  nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;

b)  wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;

c)  przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednego i tego samego działu, pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

W świetle Not wyjaśniających do sekcji XVII:

„(…)

(III) Części i akcesoria

(…)

(A)   Części i akcesoria wyłączone uwagą 2. do sekcji XVII

Uwaga ta wyłącza z niniejszej sekcji następujące części i akcesoria, nawet jeżeli można je zakwalifikować do któregoś z artykułów niniejszej sekcji:

(…)

(8) Instrumenty i aparaty objęte działem 90, w tym stosowane w niektórych pojazdach, takie jak:

(c) Instrumenty i urządzenia stosowane w medycynie, chirurgii, stomatologii albo weterynarii (pozycja 9018).

(…)”.

Sekcja XVIII obejmuje „Przyrządy i aparatura, optyczne, fotograficzne, kinematograficzne, pomiarowe, kontrolne, precyzyjne, medyczne lub chirurgiczne; zegary i zegarki; instrumenty muzyczne; ich części i akcesoria”.

Zgodnie z tytułem działu 90 Nomenklatury scalonej (CN), dział ten obejmuje „Przyrządy i aparaturę, optyczne, fotograficzne, kinematograficzne, pomiarowe, kontrolne, precyzyjne, medyczne lub chirurgiczne; ich części i akcesoria”.

W świetle uwagi 2 do działu 90 Nomenklatury scalonej, „Z zastrzeżeniem postanowień uwagi 1 do niniejszego działu, części lub akcesoria do maszyn, aparatury, przyrządów lub artykułów, objętych niniejszym działem klasyfikuje się zgodnie z następującymi zasadami:

(a)   części i akcesoria, które są towarami objętymi dowolną pozycją niniejszego działu lub działu 84, 85 lub 91 (inne niż objęte pozycją 8487, 8548 lub 9033), należy we wszystkich przypadkach klasyfikować do ich odpowiednich pozycji;

(b)   pozostałe części i akcesoria, jeżeli nadają się do stosowania wyłącznie lub głównie z konkretnym typem maszyny, przyrządu lub aparatury, lub z pewną liczbą maszyn, przyrządów lub aparatury objętych tą samą pozycją (włącznie z maszyną, przyrządem lub aparaturą, objętym pozycją 9010, 9013 lub 9031), należy klasyfikować do maszyn, przyrządów lub aparatury właściwego rodzaju;

(c)   wszystkie inne części i akcesoria należy klasyfikować do pozycji 9033”.

Z Not wyjaśniających do działu 90 CN wynika, że „Niniejszy dział obejmuje szeroki zakres przyrządów i aparatów, które z reguły charakteryzują się wysokim stopniem wykończenia i precyzją. Większość z nich jest stosowana głównie do celów naukowych (badania laboratoryjne, analizy, astronomia itp.), do specjalnych celów technicznych lub przemysłowych (pomiary lub kontrola, obserwacje itp.) lub do celów medycznych.

Niniejszy dział obejmuje w szczególności:

(…)

(C) Przyrządy i urządzenia do użytku medycznego, chirurgicznego, stomatologicznego lub weterynaryjnego, albo do zastosowań pokrewnych (radiologia, mechanoterapia, tlenoterapia, ortopedia, protetyka itp.).

(…).

(III) Części i akcesoria (Uwaga 2. do działu).

Z zastrzeżeniem treści uwagi 1. do niniejszego działu, części i akcesoria możliwe do zidentyfikowania jako nadające się do użycia wyłącznie lub głównie wraz z maszynami, urządzeniami, przyrządami lub aparatami objętymi niniejszym działem, zalicza się do takich samych pozycji jak te maszyny, urządzenia itd.

Jednakże ta ogólna reguła nie odnosi się do:

(1)   Części lub akcesoriów, które jako takie stanowią wyroby objęte dowolną pozycją niniejszego działu lub działu 84, 85 lub 91 (innej niż dotyczące wyrobów niewymienionych w pozycji 8487, 8548 lub 9033). Na przykład pompę próżniowa do mikroskopu elektronowego obejmuje pozycja 8414; transformatory, elektromagnesy, kondensatory, oporniki, przekaźniki, lampy, zawory itp. klasyfikuje się do działu 85; elementy optyczne objęte pozycją 9001 lub 9002 zalicza się do tych pozycji bez względu na rodzaj przyrządu lub aparatu, którego wyposażenie mają stanowić; mechanizm zegara lub zegarka zawsze klasyfikowany jest do działu 91; aparat fotograficzny obejmuje pozycja 9006, nawet jeśli jest on typu przeznaczonego do stosowania z innym przyrządem (mikroskopem, stroboskopem itp.).

(2)   Części lub akcesoriów nadających się do stosowania z maszynami, urządzeniami, przyrządami lub aparatami wielu kategorii objętymi różnymi pozycjami niniejszego działu zalicza się do pozycji 9033, chyba że są one kompletnymi przyrządami, wyszczególnionymi w innej pozycji (zobacz punkt (1) powyżej).

Z brzmienia pozycji 9018 CN wynika, że obejmuje ona „Przyrządy i urządzenia stosowane w medycynie, chirurgii, stomatologii lub weterynarii, włączając aparaturę scyntygraficzną, inną aparaturę elektromedyczną oraz przyrządy do badania wzroku”.

Z Not wyjaśniających do HS w pozycji CN 9018 wynika, że „Niniejszą pozycją objęty jest szeroki zakres przyrządów i urządzeń, które w zdecydowanej większości przypadków są stosowane tylko w praktyce zawodowej (np. przez lekarzy, chirurgów, stomatologów, chirurgów weterynarzy, położne) do celów diagnostycznych, do zapobiegania lub leczenia schorzeń, do operacji itp. Przyrządy i urządzenia do wykonywania prac anatomicznych lub sekcji zwłok, preparowania tkanek itp., także zalicza się do niniejszej pozycji, podobnie jak - pod pewnymi warunkami - przyrządy i urządzenia do gabinetów stomatologicznych (zobacz poniżej część (II)). Przyrządy objęte niniejszym działem mogą być wykonane z dowolnego materiału (włączając metal szlachetny).

(…).

(V) Inna aparatura elektromedyczna

Niniejsza pozycja obejmuje także aparaty elektromedyczne do celów zapobiegawczych, leczniczych lub diagnostycznych, inne niż aparaty rentgenowskie itp. aparaty objęte pozycją 9022.

Do grupy tej należą:

(1) Aparaty elektrodiagnostyczne (…).

(…).

Części i akcesoria

Z zastrzeżeniem postanowień uwag 1. i 2. do niniejszego działu (zobacz Uwagi ogólne Not wyjaśniających), części i akcesoria aparatów lub urządzeń objętych niniejszą pozycją pozostają klasyfikowane tutaj.

Uwzględniając powyższe, jak również opisane we wniosku przeznaczenie oraz zastosowanie wyrobu (umożliwienie kierowania pracą(...) przez dotykanie na panelu określonych pól, wyświetlanych funkcji; za jego pośrednictwem osoba obsługująca zawiaduje w pełni pracą i parametrami zabiegów przeprowadzanych za pomocą (...)) należy uznać, że spełnia on kryteria i posiada właściwości charakterystyczne dla towarów objętych działem 90 Nomenklatury scalonej (CN).

Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej oraz treścią Not wyjaśniających do HS.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu 6 usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy (w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r.) stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wymienione są bez względu na CN – „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Na podstawie art. 145c pkt 1 ustawy (w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2025 r.), do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) – wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. [tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974)], zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „wyrób medyczny” oraz „wyposażenie wyrobu medycznego”. Kwalifikacja wyrobu do tych kategorii powinna mieć zatem miejsce na gruncie regulacji innych niż ta ustawa.

Do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/745”.

Na podstawie art. 1 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”.

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

(…);

2)  „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13) „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

14) „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

34) ,,dystrybutor'' oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

42) „jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

Z kolei ogólne obowiązki dystrybutorów uregulowane zostały w art. 14 rozporządzenia (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów.

Jak natomiast wynika z art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:

a)  na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;

b)  wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11;

c)  w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3;

d)  w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

W świetle art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Z kolei art. 19 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 stanowi, że sporządzając deklarację zgodności UE, producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu.

Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności określone w art. 52. Numer identyfikacyjny podaje się również we wszelkich materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania CE [art. 20 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/745].

W myśl art. 23 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu wadliwego lub zużytego w celu zachowania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu – bez zmiany jego działania, właściwości związanych z jego bezpieczeństwem lub jego przewidzianego zastosowania – zapewnia, by artykuł ten nie wywierał niepożądanego oddziaływania na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich.

Stosownie do brzmienia art. 23 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem lub jego przewidziane zastosowanie, uznaje się za wyrób i musi on spełniać wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Stosownie natomiast do treści art. 52 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do daty określonej w ust. 3a niniejszego artykułu mającej zastosowanie do poszczególnych klas ryzyka wyrobów. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tymi dyrektywami od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do dat określonych w ust. 3a niniejszego artykułu wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

a)  przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi – dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;

b)  właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

Z art. 120 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

Na podstawie art. 120 ust. 3a rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:

a)  dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;

b)  dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Z kolei zgodnie z art. 120 ust. 3c rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a)  wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b)  nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c)  wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d)  nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e)  nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

Stosownie do treści art. 120 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

W świetle art. 142 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, w sprawie wyrobów medycznych, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

Stosownie do art. 142 ust. 3 ww. ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2-5, art. 12-14 i art. 17-32 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy.

W tym przypadku oznacza to, że do ww. wyrobów medycznych należy przyjąć definicje zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Natomiast w pozostałym zakresie kierować się przepisami rozporządzenia (UE) 2017/745.

W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, posiada procedurę oceny zgodności przeprowadzoną zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (wystawiona deklaracja zgodności z dyrektywą 93/42/EWG), to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a)  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b)  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c)  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d)  regulacji poczęć,

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W świetle art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Z powołanych regulacji wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny/ wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinien on posiadać odpowiednie przeznaczenie wymienione ww. definicjach, a także musi spełniać odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Wyposażenie wyrobu medycznego, tak samo jak wyrób medyczny, także podlega ocenie zgodności i oznakowaniu znakiem CE, na zgodność z wymaganiami określonymi w cytowanych powyżej regulacjach.

Z materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie wynika m.in., że system (...), to niejałowy wyrób medyczny wielokrotnego użytku, służący do (...) zawierających (...). Składa się on z trzech głównych komponentów: (...). Producent sporządził deklarację zgodności WE dla wyrobu (...), nie wystawił natomiast odrębnej deklaracji zgodności dla panelu sterującego. Oznacza to, że panel sterujący został wprowadzany do obrotu jako komponent wyrobu (...) i był pośrednio przedmiotem procedur oceny zgodności, jako komponent ww. (...).

Ponieważ producent uznał panel sterujący za komponent wyrobu (...), który sam w sobie nie umożliwia (...), tj. realizacji zastosowania przewidzianego przez producenta dla wyrobu (...), to sam panel sterujący (...) nie jest wyrobem gotowym do stosowania. Nie może być zatem uznany za wyrób medyczny w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745. Panelu sterującego (...) nie można również uznać za wyposażenie wyrobu medycznego w świetle art. 23 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, ponieważ nie jest on produktem, który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem lub jego przewidziane zastosowanie.

Wobec tego panel sterujący powinien być traktowany jako część składowa, komponent wyrobu (...), który nie podlega przepisom rozporządzenia (UE) 2017/745.

Powyższe wynika również z cytowanego już powyżej pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...) 2026 r. nr (...).

Przepisy ustawy oraz wydanych na jej podstawie rozporządzeń nie przewidują możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów sklasyfikowanych do działu 90 Nomenklatury scalonej.

W związku z powyższym, ponieważ towar opisany we wniosku (...) nie stanowi wyrobu medycznego, ani wyposażenia wyrobu medycznego, a klasyfikowany jest do działu 90 Nomenklatury scalonej (CN) i nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy.

Informacje dodatkowe

Decyzja WIS z dnia (...) 2021 r. znak (...), na którą Spółka powołała się we wniosku, wygasła z mocy prawa 26 maja 2022 r. na skutek zmiany podstawy prawnej stawki podatku VAT wprowadzonej przez art. 117 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974).

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

–    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

–    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

–    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

–    klasyfikacja towaru, lub

–    stawka podatku właściwa dla towaru, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należ wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).