0115-KDST1-2.440.325.2025.12.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2026 r., poz. 1263, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 21 sierpnia 2025 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 30 września, 19 listopada 2025 r., 12 stycznia oraz 11 sierpnia 2026 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) – udzielenie licencji na użytkowanie oprogramowania (...) oraz prace wdrożeniowe polegające na analizie przedwdrożeniowej, instalacji systemu, migracji danych, szkoleniu personelu, integracji systemów.

Opis usługi: świadczenie, na które składają się: udzielenie licencji na użytkowanie oprogramowania medycznego; analiza przedwdrożeniowa polegająca na wykonaniu prac analitycznych u kontrahenta w celu możliwości dokonania odpowiedniego wdrożenia oprogramowania; instalacja systemu polegająca na zainstalowaniu oprogramowania na urządzeniach kontrahenta; migracja danych polegająca na przeniesieniu lub skopiowaniu danych z systemu dotychczas używanego przez klienta na nowy system w celu kontynuacji procesów biznesowych oraz medyczno-diagnostycznych w nowym systemie; szkolenie personelu polegające na przekazaniu wiedzy pracownikom kontrahenta w celu, m.in. prawidłowego i efektywnego korzystania z systemu; integracja systemów polegająca na podłączenie sytemu do innych systemów informatycznych, na których pracuje personel medyczny placówki.

Rozstrzygnięcie: usługa udzielenia licencji w stosunku do wyrobu, o którym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy oraz w zw. z poz. 73 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 21 sierpnia 2025 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 30 września i 19 listopada 2025 r., 12 stycznia oraz 11 sierpnia 2026 r., w zakresie sklasyfikowania ww. świadczenia na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz w uzupełnieniach do niego przedstawiono następujący opis świadczenia.

Przedmiotem wniosku jest sklasyfikowanie świadczenia, na które składają się:

•     udzielenie licencji na użytkowanie oprogramowania oraz

•     prace wykonywane w ramach wdrożenia oprogramowania.

X sp. z o.o. (dalej: Wnioskodawca i Spółka) jest dostawcą oprogramowania (dalej też: System), które stanowi wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.).

Wnioskodawca, w zakresie prowadzonej działalności, dokonuje i będzie dokonywał w przyszłości sprzedaży licencji, dostawy i wdrożenia Systemu na rzecz szpitali i innych podmiotów medycznych.

W ramach udzielenia licencji do Systemu, Spółka wykonuje prace:

•  analiza przedwdrożeniowa;

•  instalacja systemu;

•  migracja danych;

•  szkolenie personelu;

•  integracja systemów;

•  serwisowanie systemu;

•  udzielenie gwarancji,

•  system powiadomień SMS.

Analiza przedwdrożeniowa polega na wykonaniu prac analitycznych u danego kontrahenta w celu możliwości dokonania odpowiedniego wdrożenia oprogramowania.

Instalacja systemu jest czynnością techniczną, polegającą na zainstalowaniu oprogramowania na urządzeniach danego kontrahenta.

Migracja danych polega na przeniesieniu lub skopiowaniu danych z systemu dotychczas używanego przez klienta na nowy system (...).

Szkolenie personelu polega na przekazaniu wiedzy pracownikom kontrahenta, w celu, m.in. prawidłowego i efektywnego korzystania z systemu. System jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego, dlatego odbycie szkolenia jest niezbędne.

Osoby nieprzeszkolone nie mogą korzystać z systemu, ponieważ określają to wymagania certyfikacyjne – oprogramowanie Spółki jest zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako wyrób medyczny w klasie I do stosowania wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny. Celem szkolenia jest więc nie tylko umożliwienie efektywnego korzystania z systemu, ale przede wszystkim zapewnienie zgodności z obowiązującymi normami i umożliwienie dostępu do systemu.

Integracja systemów oznacza podłączenie sytemu do innych systemów informatycznych (...).

Serwisowanie systemu wykonywane przez Wnioskodawcę umożliwia sprawne i efektywne działanie oprogramowania, a dodatkowo jest niezbędne do prawidłowego działania w dłuższym okresie czasu.

Serwisowanie, polega na przyjmowaniu zgłoszeń od personelu klienta dotyczących problemów z funkcjonowaniem systemu i rozwiązywaniem tych zgłoszeń. (...).

Udzielenie gwarancji jest powszechną praktyką biznesową oraz w zamówieniach publicznych, która umożliwia bezpieczeństwo wobec kontrahenta, iż w razie wykrycia usterek czy nieprawidłowości w działaniu systemu – ma on szansę na bezpłatną naprawę lub odzyskanie zapłaconej kwoty, w ramach udzielonej gwarancji. Gwarancja to też powszechna praktyka w obszarze systemów medycznych, która oznacza świadczenie usługi serwisu. Przy czym gwarancja zazwyczaj nie jest wyceniana oddzielnie, a jej koszt jest w całości zawarty w cenie licencji, a po okresie gwarancji klienci mogą wykupić dodatkową usługę.

System powiadomień SMS jest rozszerzeniem licencji, jednak nie jest oferowany odrębnie, tylko w ramach licencji na System (jest składową licencji).

Jest to bardzo istotny element licencji dla kontrahentów, ponieważ stwarza możliwość, m.in. wysyłania powiadomień o terminach i wynikach badań do pacjentów. Tym samym, taki system powiadomień SMS pozwala na pełne wykorzystanie funkcji jakie klient otrzymuje przy zakupie licencji do Systemu.

Dodatkowo, zdarzają się sytuacje, gdzie kontrahent zgłasza zapotrzebowanie na dodatkowe prace wdrożeniowe, które polegają na wykonaniu czynności takich jak:

•     nowe szkolenie – ze względu na zatrudnienie przez kontrahenta nowych pracowników;

•  nowa migracja danych – ze względu na zmiany w infrastrukturze techniczno-systemowej kontrahenta (np. zakończenie okresu wsparcia dla zewnętrznego archiwum obrazów medycznych i konieczność przeniesienia jego zawartości do nowego Systemu);

•     nowa integracja – ze względu na rozbudowę, zmiany lub wymianę systemów informatycznych kontrahenta.

Spółka jako jedyna zna specyfikę Systemu, wprowadza do niego aktualizacje, poprawki oraz jako jedyna posiada umiejętność reakcji na błędy czy usterki w funkcjonowaniu stworzonego przez siebie oprogramowania.

Zapewnienie powyższych usług wsparcia oraz serwisowych jest niezbędne do prawidłowego, bezusterkowego działania Systemu.

Deklaracja zgodności UE została wydana 25 stycznia 2024 r. dla (...), czyli Systemu Wnioskodawcy – według załącznika IX Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745, zgodnie z którą System został zakwalifikowany do kategorii wyrobów medycznych klasy I, reguła 11.

W niniejszej sprawie, dostawa wyrobu medycznego w postaci licencji do Systemu stanowi świadczenie główne (zasadnicze), natomiast świadczenie towarzyszących usług wdrożenia, wsparcia i serwisowych w okresie gwarancyjnym oraz usługi w zakresie prac rozwojowych Systemu na rzecz klienta – świadczenie pomocnicze.

Z ekonomicznego punktu widzenia dostawa wyrobu medycznego wraz z tymi usługami jest obiektywnie jednym świadczeniem.

W konsekwencji, Spółka ma prawo zastosować do takiej dostawy/dostaw stawkę podatku właściwą dla świadczenia głównego, zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o VAT i poz. 73 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, tj. 8%.

W uzupełnieniu do wniosku z dnia 30 września 2025 r. Spółka wyjaśniła, że:

Złożyła wniosek dla potrzeb ustalenia klasyfikacji statystycznej oraz dla potrzeb ustalenia stawki podatku od towarów i usług. W zakresie klasyfikacji statystycznej – Spółka wskazuje na załącznik nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, poz. 73.

Przedmiot wniosku jest realizowany na rzecz Kontrahenta, czyli podmiotu składającego zamówienie w Spółce.

Spółka wskazując i opisując „Prace” – opisała je w jak najdokładniejszy sposób, ze wskazaniem ich realizacji na rzecz Kontrahenta.

Przedmiot Wniosku dotyczy jednego świadczenia na rzecz jednego kontrahenta. Świadczenie to jest kompleksowe (licencja oraz wdrożenie). W związku z czym Spółka wskazała, że wniosek nie jest wielowariantowy.

Ponadto, doprecyzowując kwestie powołane w wezwaniu Spółka wskazała, że Kontrahent decyduje się na dodatkowe prace wdrożeniowe, które wynikają z zamkniętego katalogu, czyli takie jak:

(...)

W końcowej części opisu Spółka wskazała, że zapytanie dotyczy:

„W niniejszej sprawie, dostawa wyrobu medycznego w postaci licencji do Systemu stanowi Świadczenie główne (zasadnicze), natomiast świadczenie towarzyszących usług wdrożenia, wsparcia i serwisowych w okresie gwarancyjnym Systemu na rzecz klienta – świadczenie pomocnicze.

Z ekonomicznego punktu widzenia dostawa wyrobu medycznego wraz z tymi usługami jest obiektywnie jednym Świadczeniem. W konsekwencji, Spółka ma prawo zastosować do takiej dostawy stawkę podatku właściwą dla świadczenia głównego, zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o VAT i pozycją 73 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, tj. 8%”.

Spółka wskazała również, że Kontrahent otrzymuje ofertę, zgodną z jego oczekiwaniami i na tej podstawie jest wskazywane wynagrodzenie. Wykonanie prac jest ostatecznie dokumentowane fakturą.

Kontrahent nie dokonuje dodatkowej płatności, gdyż całość z licencją i wdrożeniem (uwzględniając właśnie zakres prac) jest ujęta w Ofercie dla Kontrahenta i na tej podstawie jest wyceniona.

Spółka oświadczyła, że w aktualnej formie (...) MDR został wprowadzony w dniu (...) r.

System został wprowadzony na podstawie MDD (wyrób medyczny w I klasie) w postaci kilku wyrobów medycznych (...). [Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation)].

System posiada oznaczenie CE.

W uzupełnieniu do wniosku z dnia 19 listopada 2025 r. Spółka podkreśliła, że:

Zgodnie z wnioskiem, przedmiotem wniosku jest sklasyfikowanie świadczenia, na które składają się:

•     udzielenie licencji na użytkowanie oprogramowania oraz

•     prace wykonywane w ramach wdrożenia oprogramowania (prace wdrożeniowe).

Spółka opisała we wniosku prace wdrożeniowe wykonywane w ramach prac do wdrożenia licencji.

Następnie Spółka wyjaśniła, że w ramach odpowiedzi na wezwanie I (z dnia 30 września) opisała dodatkowe prace wdrożeniowe, które są wykonywane w ramach wdrożenia licencji, w odpowiedzi na dodatkowe potrzeby Klienta.

Wskazane dodatkowe prace wdrożeniowe opisane we wniosku oraz w uzupełnieniu nie są przedmiotem wniosku.

Spółka opisała całościowy proces w celu pełnego zobrazowania organowi działań dokonywanych przez Spółkę na rzecz Klienta.

Tym samym Spółka wskazała (uściśliła), że przedmiotem wniosku jest udzielenie licencji oraz prace wdrożeniowe, na które składają się:

•     analiza przedwdrożeniowa;

•     instalacja systemu;

•     migracja danych;

•     szkolenie personelu;

•     integracja systemów.

Czynność migracji danych również jest przedmiotem wniosku i mieści się w zakresie prac wdrożeniowych.

Podsumowując, Spółka wskazała, że przedmiotem wniosku nie są dodatkowe prace wdrożeniowe.

Przedmiotem wniosku są wskazane wyżej prace wdrożeniowe wraz z udzieleniem licencji.

Spółka podkreśliła, że prace wdrożeniowe są nierozerwalnym elementem związanym z udzieleniem licencji do oprogramowania. W celu zaspokojenia potrzeb klienta Spółka wykonuje prace wdrożeniowe jako element świadczenia złożonego, którego celem jest zapewnienie Klientowi dostępu do pełnej funkcjonalności oprogramowania.

Spółka jest podmiotem znającym swoje oprogramowanie, dlatego też Klient oczekuje, aby to Spółka jako najlepszy i właściwie wyłączny podmiot wykonała prace wdrożeniowe w zakresie przygotowania oprogramowania do korzystania przez Klienta.

W związku z powyższym występuje tutaj świadczenie kompleksowe, gdzie:

•     świadczeniem głównym jest udzielenie licencji na oprogramowanie,

•     świadczeniem pomocniczym jest dokonanie prac wdrożeniowych, skutkujących pełną funkcjonalnością oprogramowania (wyrobu medycznego).

(...)

Do wniosku Spółka dołączyła:

(...)

Pismem z dnia 28 stycznia 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.325.2025.5.MD tutejszy organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania oprogramowania (...) za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu 3 sierpnia 2026 r. do tutejszego organu wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31 lipca 2026 r. o sygn. (...), w której organ ten stwierdził m.in., że:

„Zgodnie z informacjami podanymi w przesłanych na wezwanie Prezesa Urzędu z dnia 2 kwietnia 2026 r. instrukcji używania (...), przeznaczony do (...) Cel medyczny wyrobu jest ograniczony wyłącznie do następujących funkcji (…):

(...)

Ponadto (...) umożliwia (...).

Na podstawie powyższych informacji podanych w (...) są zazwyczaj klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy I, Prezes Urzędu stwierdza, że system (...) jest wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia 2017/745.

System (...) został prawidłowo sklasyfikowany przez producenta do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745, a deklaracja zgodności UE wydana (...) r. dołączona do ww. odpowiedzi na wezwanie Prezesa Urzędu potwierdza przeprowadzenie właściwej dla ww. wyrobu procedury oceny zgodności. Oznakowanie i instrukcja używania ww. systemu spełniają wymagania rozporządzenia 2017/745 i w związku z tym ww. wyrób może być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2026 r. poz. 622, z późn. zm.) – zwanej dalej „Ordynacją podatkową” – postanowieniem z dnia 23 września 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.325.2025.13.MD, organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Spółce w tym samym dniu. Do dnia wydania niniejszej decyzji Spółka z prawa tego nie skorzystała.

Uzasadnienie występowania świadczenia kompleksowego (usługa)

Na wstępie należy podkreślić, że ani przepisy ustawy, ani też przepisy dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego sytemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11 grudnia 2006 r., str. 1-118, z późn. zm.) – zwanej dalej dyrektywą VAT – nie regulują kwestii czynności kompleksowych (złożonych). Niecelowe jest również poszukiwanie w tych przepisach definicji, czy wyjaśnień, które stanowiłyby pomoc w identyfikacji warunków, których występowanie pozwoliłoby rozpoznać takie świadczenie. Jednak w kwestii świadczeń kompleksowych wypowiedziały się już wielokrotnie sądy administracyjne, w tym Naczelny Sąd Administracyjny oraz Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE).

Ze świadczeniem kompleksowym mamy do czynienia wówczas, gdy świadczenie jest rozbudowane i obejmuje dwie lub więcej pojedynczych czynności (świadczeń). Świadczenie złożone bardzo wyraźnie wskazuje na pewną kompleksowość i współzależność wielu czynności, które wykonywane w sposób skoordynowany i efektywny mają doprowadzić do osiągnięcia zamierzonego celu. Świadczenie można więc identyfikować jako złożone, gdy istnieje funkcjonalny związek między poszczególnymi elementami świadczenia na tyle ścisły, by nie można było wydzielić z tego świadczenia jego poszczególnych elementów i potraktować ich jako świadczeń odrębnych. Muszą one stanowić jedną nierozerwalną całość.

Jeżeli dana transakcja składa się z szeregu elementów i czynności, należy brać pod uwagę wszystkie okoliczności, w jakich jest ona dokonywana w celu określenia, czy do celów podatku od towarów i usług transakcja ta prowadzi do dwóch lub więcej odrębnych świadczeń, czy do jednego świadczenia. Jednocześnie świadczenie takie, jeżeli może zostać uznane za świadczenie o charakterze złożonym, podlega opodatkowaniu jednolitą stawką podatku od towarów i usług, właściwą dla świadczenia głównego.

Istotnym orzeczeniem obrazującym istotę świadczeń kompleksowych jest wyrok TSUE z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financiën. W uzasadnieniu tego orzeczenia TSUE zawarł uwagi pozwalające na zidentyfikowanie usług złożonych. Trybunał wskazał mianowicie, że istotne jest założenie, z jakim należy podejść do analizy każdego takiego zdarzenia. Tym założeniem jest to, by każda czynność była zwykle uznawana za odrębną i niezależną, jednocześnie uwzględniając, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania systemu podatku VAT.

W konsekwencji, w świetle omawianego wyroku TSUE należy przyjąć, że nie będzie mieć charakteru kompleksowego taki zestaw świadczeń, których połączenie miałoby charakter działania sztucznego. W tym kontekście, za świadczenia odrębne należy więc uznać świadczenia wykonywane przez jednego świadczącego na rzecz jednego nabywcy, które nawet jeżeli są w pewien sposób powiązane, mogą być traktowane rozłącznie, a traktowanie to nie wpłynie na charakter żadnego z nich, ani też nie sprawi, że wartość świadczeń z punktu widzenia nabywcy będzie inna, niż gdyby świadczenia te były uznane za świadczenie złożone.

Zaznaczenia wymaga, że jedną z podstawowych zasad stosowanych dla celów podatku od towarów i usług stanowi zasada nakazująca traktowanie każdego świadczenia za odrębne i niezależne. Reguła ta wielokrotnie była podkreślana w orzecznictwie TSUE (np. wyrok TSUE z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie C-432/15 Odvolací finanční ředitelství przeciwko Pavlínie Baštovej i wyrok z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C‑392/11 Field Fisher Waterhouse LLP przeciwko Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs).

W tej kwestii zajął stanowisko także Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 20 listopada 2015 r. sygn. akt I FSK 1164/14 oceniając, że łącząc poszczególne dostawy w jedno świadczenie nie można zapominać, że zasadą ustawową jest oddzielność i samodzielność poszczególnych dostaw. Naczelny Sąd Administracyjny przypomniał również, że rozpoznawanie odrębnych świadczeń jako jednego kompleksowego świadczenia ma charakter wyjątkowy.

Powyższą zasadę potwierdziła także Rzecznik Generalna TSUE Juliane Kokott w opinii z dnia 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikexito – Unipessoal Lda przeciwko Autoridade Tributária e Aduaneira.

Ww. opinia Rzecznik Generalnej Juliane Kokott zawiera swoiste podsumowanie dotychczasowego dorobku orzeczniczego TSUE, a zatem posiada wymierny walor dla oceny kompleksowości świadczeń. Powołana opinia zawiera istotne wskazówki, konieczne dla właściwego zrozumienia pojęcia „świadczenia złożonego”. Niemniej jednak każda sprawa dotycząca świadczenia o charakterze kompleksowym winna być rozstrzygana indywidualnie z uwzględnieniem charakteru przedmiotu świadczenia lub świadczeń, których dotyczy.

W pkt 15 i 16 opinii Rzecznik Generalna wskazała, że zasadniczo każdą dostawę lub usługę należy traktować jako niezależne świadczenie, a w świetle całości dotychczasowego orzecznictwa Trybunału istnieje bardzo niewiele wyjątków, w przypadku których można odstąpić od tej zasady. Trybunał zakłada w utrwalonym orzecznictwie, że każde świadczenie należy co do zasady uznawać za odrębne i niezależne dla celów opodatkowania VAT. Wniosek ten wynika z art. 1 ust. 2 akapit drugi oraz art. 2 dyrektywy VAT.

Powyższe dowodzi, że uznanie zespołu różnych świadczeń za jedno, niepodzielne świadczenie kompleksowe jest bezsprzecznie sytuacją wyjątkową, gdyż powoduje zaniechanie stosowania zasady główniej jaka obowiązuje w zakresie podatku od towarów i usług, a mianowicie zasady nakazującej traktowania każdej dostawy lub usługi jako niezależne świadczenie dla celów opodatkowania tym podatkiem.

Dalej w pkt 17 opinii Rzecznik Generalna podnosi, że „dyrektywa VAT przewiduje zróżnicowany system przepisów dotyczących miejsca świadczenia, zwolnień z podatku czy też stawki podatkowej. Jeżeli świadczenia podlegające osobnej kwalifikacji rozpatrywano by jednolicie dla celów VAT tylko z tego względu, że występuje między nimi pewien związek przestrzenny, czasowy lub przedmiotowy, stanowiłoby to obejście tego zróżnicowanego systemu”.

W pkt 18 opinii Rzecznik Generalna rozwija swoją myśl i wskazuje, że: „co do zasady każde pojedyncze świadczenie należy poddać odrębnej ocenie dla celów VAT. Dotyczy to nawet sytuacji, w których między kilkoma świadczeniami istnieje określony związek, ponieważ służą jednolitemu celowi gospodarczemu”.

Z kolei w pkt 19 Rzecznik Generalna stwierdza: „Bez znaczenia jest także dane uregulowanie umowne. Kwalifikacja transakcji do celów VAT nie może bowiem zależeć od możliwości jej umownego uregulowania, jakie oferuje dane krajowe prawo cywilne. Jeżeli zatem kilka świadczeń – jak ma to częściowo miejsce w niniejszym postępowaniu – jest wykonywanych na podstawie jednej umowy cywilnoprawnej, nie podważa to niezależności tych świadczeń do celów opodatkowania VAT”.

Jak wskazano w następnych punktach opinii:

„20. Zasada niezależności każdego świadczenia nie ma jednak charakteru bezwzględnego. Transakcji nie należy bowiem sztucznie rozdzielać, aby nie pogarszać funkcjonalności systemu VAT. Opodatkowanie VAT zespołów świadczeń i czynności wymaga więc wyważenia z jednej strony zasady niezależności świadczeń, a z drugiej zakazu sztucznego rozdzielania jednolitych transakcji.

21. W związku z tym Trybunał ustalił dwa odstępstwa od zasady niezależności świadczenia – są to z jednej strony świadczenia złożone [zob. w tej kwestii lit. a)], a z drugiej niesamodzielne świadczenia o charakterze pomocniczym [zob. w tej kwestii lit. b)]. Ponadto w dyrektywie VAT przewidziano także odstępstwo dotyczące czynności ściśle związanych [zob. w tej kwestii lit. c)]

a) Pierwsze odstępstwo – jedno świadczenie złożone

22. W przypadku jednego świadczenia złożonego kilka elementów świadczenia tworzy świadczenie sui generis. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału takie świadczenie występuje w sytuacji, w której dwa lub więcej elementów albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno, niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny. Trybunał ustala, czy ma to miejsce, określając elementy charakterystyczne, a tym samym istotę danej transakcji, „z punktu widzenia przeciętnego konsumenta.

23. Decydującym czynnikiem jest zatem to, czy przeciętny konsument (tj. przeciętny

świadczeniobiorca) postrzega otrzymane świadczenie jako wiele niezależnych świadczeń, czy też jedno pojedyncze świadczenie (…).

25. Cechą charakterystyczną jednego świadczenia złożonego jest nierozerwalność jego poszczególnych elementów. W przypadku jednego świadczenia złożonego poszczególne jego elementy stapiają się ze sobą, tworząc nowe, niezależne świadczenie, w związku z czym w powszechnym odbiorze występuje tylko jedno pojedyncze świadczenie.

(…)

29. Wskazówką świadczącą o nieistnieniu jednego świadczenia złożonego jest niezależna dostępność świadczeń. Okoliczność, że świadczenia są dostępne niezależnie od siebie, wskazuje w świetle orzecznictwa Trybunału na istnienie kilku niezależnych świadczeń w rozumieniu przepisów o VAT. Jeżeli natomiast świadczeniobiorca nie może otrzymać jednego elementu świadczenia bez innego, przemawia to za jednym świadczeniem złożonym.

(…)

30. Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel

gospodarczy transakcji. Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu.

(…)

32. Jeżeli za zespół świadczeń i czynności ustala się cenę łączną, w świetle orzecznictwa Trybunału jest to również wskazówka świadcząca o istnieniu jednego świadczenia złożonego.

(…)

b) Drugie odstępstwo – niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym

34. Kolejne odstępstwo od zasady niezależności każdego świadczenia jest konieczne, kiedy dane świadczenie stanowi jedynie niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym wobec świadczenia głównego. Świadczenie należy uważać za pomocnicze w stosunku do świadczenia głównego, gdy dla klientów nie stanowi ono celu samo w sobie, lecz służy skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego usługodawcy. Świadczenie pomocnicze ma w porównaniu ze świadczeniem głównym jedynie drugorzędne znaczenie, w związku z czym jest „traktowane dla celów podatkowych tak samo, jak świadczenie główne. Oznacza to, że świadczenie pomocnicze musi być traktowane do celów VAT w taki sam sposób, jak świadczenie główne”.

W pkt 35 i następnych Rzecznik doprecyzowuje: „Świadczenie główne i świadczenie pomocnicze można wyraźnie od siebie oddzielić. Niesamodzielne świadczenia pomocnicze mają jednak jedynie charakter dodatkowy wobec odnośnych świadczeń głównych. Świadczeniu pomocniczemu nie przypada niezależna funkcja, a jedynie funkcja „służebna”.

(…)

38. Również w odniesieniu do tej kategorii przypadków w orzecznictwie Trybunału można znaleźć pewne wskazówki – takie jak stosunek wartości poszczególnych świadczeń wobec siebie (zob. w tej kwestii pkt 39, 40) czy brak niezależnego interesu gospodarczego świadczeniobiorcy (zob. w tej kwestii pkt 41 i nast.).

(…)

41. Typowe dla niesamodzielnych świadczeń pomocniczych jest ponadto to, że świadczeniobiorca nie ma w odniesieniu do nich niezależnego interesu gospodarczego. Pod względem gospodarczym służą one wyłącznie dopełnieniu i uzupełnieniu świadczenia głównego, w związku z czym mają wobec nich zwykle charakter towarzyszący. Ich cel gospodarczy z punktu widzenia przeciętnego konsumenta można zrealizować jedynie w połączeniu ze świadczeniem głównym.

42. W ramach badania wzajemnych relacji między kilkoma świadczeniami istotną wskazówką mogą być poszczególne postanowienia umowne (…)”.

Jak wynika z opisu zawartego we wniosku o WIS oraz w jego uzupełnieniach, na jego przedmiot składają się:

·      udzielenie licencji na użytkowanie oprogramowania medycznego;

·      analiza przedwdrożeniowa polegająca na wykonaniu prac analitycznych u kontrahenta w celu możliwości dokonania odpowiedniego wdrożenia oprogramowania;

·      instalacja systemu polegająca na zainstalowaniu oprogramowania na urządzeniach kontrahenta;

·      migracja danych polegająca na przeniesieniu lub skopiowaniu danych z systemu dotychczas używanego przez klienta na nowy system w celu kontynuacji procesów biznesowych oraz medyczno-diagnostycznych w nowym systemie;

·      szkolenie personelu polegające na przekazaniu wiedzy pracownikom kontrahenta w celu, m.in. prawidłowego i efektywnego korzystania z systemu;

·      integracja systemów polegająca na podłączenie sytemu do innych systemów informatycznych, na których pracuje personel medyczny placówki.

Jak ponadto oświadczyła Spółka, prace wdrożeniowe są nierozerwalnym elementem związanym z udzieleniem licencji do oprogramowania. W celu zaspokojenia potrzeb klienta Spółka wykonuje te prace jako element świadczenia złożonego, którego celem jest zapewnienie Klientowi dostępu do pełnej funkcjonalności oprogramowania.

Mając zatem na uwadze wskazówki wynikające z orzecznictwa TSUE oraz krajowego orzecznictwa sądowoadministracyjnego, po dokonaniu szczegółowej analizy zgromadzonego materiału dowodowego organ stwierdza, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z jednolitym świadczeniem kompleksowym. Czynności wykonane w ramach tego świadczenia są ze sobą tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter.

W tym miejscu warto zaznaczyć, że na podstawie art. 42b ust. 5 ustawy o podatku od towarów i usług, przedmiotem wniosku o wydanie WIS mogą być:

1)  towar albo usługa, albo

2)  towary lub usługi, które w ocenie wnioskodawcy razem składają się na jedną czynność podlegającą opodatkowaniu.

Jak już organ ocenił powyżej, w niniejszej sprawie mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym, którego podstawowym i zasadniczym (głównym) celem jest udzielnie licencji na użytkowanie oprogramowania medycznego, natomiast pozostałe czynności objęte wnioskiem (analiza przedwdrożeniowa, instalacja systemu, migracja danych; szkolenie personelu oraz integracja systemów) mają charakter pomocniczy, gdyż dla nabywcy nie stanowią one celu samego w sobie, lecz służą skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego.

Innymi słowy, stosownie do art. 42b ust. 5 pkt 2 ustawy, ww. usługi razem składają się na jedno świadczenie kompleksowe podlegające opodatkowaniu.

W związku z tym, w dalszej części decyzji organ określi klasyfikację i stawkę VAT dla usługi – udzielenie licencji na użytkowanie oprogramowania (...).

Klasyfikacja usługi

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a) ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) podanej w stosownym przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tej definicji (opisie).

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, podano:

–    w pozycji 73 bez względu na PKWiU – Usługi udzielenia licencji lub inne usługi o podobnym charakterze w stosunku do wyrobów, o których mowa w poz. 13;

–    w pozycji. 13 wskazano bez względu na CN – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych powinna mieć zatem miejsce na gruncie regulacji innych niż ta ustawa.

Do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje natomiast ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/745”.

Zgodnie z motywem 19. rozporządzenia (UE) 2017/745, należy doprecyzować, że oprogramowanie odrębne, w przypadku gdy zostało specjalnie przewidziane przez producenta do co najmniej jednego z zastosowań medycznych wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego, kwalifikuje się jako wyrób medyczny, natomiast oprogramowanie do zastosowań ogólnych, nawet jeżeli jest używane w ochronie zdrowia, lub oprogramowanie do zastosowań związanych ze stylem życia i samopoczuciem nie jest wyrobem medycznym. Kwalifikacja oprogramowania – jako wyrobu albo jako wyposażenia – jest niezależna od lokalizacji tego oprogramowania i od typu połączenia między oprogramowaniem a wyrobem.

Zgodnie z art. 2 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

–    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

–    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

4) „wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innego niż energia generowana przez ciało ludzkie do tego celu lub przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za wyroby aktywne nie uznaje się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia między wyrobem aktywnym a pacjentem – bez istotnych zmian – energii, substancji lub innych elementów. Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

14) „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

W świetle art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z Załącznikiem VIII.

W świetle sekcji 3.3. rozdziału II (Przepisy wykonawcze) załącznika VIII (Reguły klasyfikacji) do rozporządzenia (UE) 2017/745, oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób.

Jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie.

Z rozdziału III (Reguły klasyfikacji) załącznika VIII (Reguły klasyfikacji) do rozporządzenia (UE) 2017/745 wynika m.in., że:

6.3. Reguła 11

Oprogramowanie, które ma dostarczać informacje wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji do celów diagnostycznych lub terapeutycznych, należy do klasy IIa, z wyjątkiem przypadków, gdy skutki takich decyzji mogą spowodować:

–    zgon danej osoby albo nieodwracalne pogorszenie stanu jej zdrowia, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy III, lub

–    poważne pogorszenie stanu zdrowia danej osoby lub konieczność interwencji chirurgicznej, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy IIb.

Oprogramowanie przeznaczone do monitorowania procesów fizjologicznych należy do klasy IIa, z wyjątkiem przypadków, gdy jest przeznaczone do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, w przypadku gdy zmiana tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy IIb.

Pozostałe oprogramowanie należy do klasy I.

Z powołanych regulacji wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Ze zgormadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika m.in., że (...):

•     to system (...);

•     cel medyczny ma ograniczony – (...);

•     umożliwia (...);

•     ma sporządzoną przez producenta i aktualną deklarację zgodności UE (data wydania to (...) r.), z której wynika m.in., że:

–    producent to X sp. z o.o.;

–    produkt: (...);

–    kod Basic UDI: (...);

–    kod UDI-Dl: (...);

–    przeznaczenie: (...);

–    klasyfikacja urządzenia: klasa 1, zgodnie z załącznikiem VIII do rozporządzenia MDR, regułą 11 (oprogramowanie) – nie dostarcza informacji wykorzystywanych do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych; nie umieszcza urządzenia w sytuacji zagrażającej życiu; nie jest przeznaczone do monitorowania podstawowych parametrów fizjologicznych;

–    deklaracja: my, niżej podpisani, niniejszym oświadczamy na własną odpowiedzialność, że wyrób medyczny określony w punkcie 2 powyżej jest zgodny z odpowiednimi postanowieniami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych („MDR”);

•     jest oznaczony – na etykiecie – znakiem CE;

•     został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Oznacza to, że oprogramowanie (...) ma przeznaczenie medyczne, została wobec niego przeprowadzona odpowiednia ocena zgodności, jego oznakowanie i instrukcja spełniają wymagania rozporządzenia (UE) 2017/745.

Okoliczności te potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia 31 lipca 2026 r. o sygn. (...). W piśmie tym odwołano się również do dokumentu (...), z którego wynika, że systemy PACS przeznaczone przez producenta do przeglądania, archiwizacji i przesyłania obrazów są zazwyczaj klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy I.

Wobec powyższego, skoro oprogramowanie (...) jest przeznaczone do zastosowania medycznego [jako wymogu stawianego wyrobom medycznym w świetle w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745], to należy uznać, że spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w rozporządzeniu (UE) 2017/745, a ponadto jest dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to na gruncie niniejszej sprawy mamy do czynienia z usługą udzielenia licencji w stosunku do wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4.

Zgodnie natomiast z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2025 r. poz. 825, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Jak już było wskazane powyżej, w załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, podano:

–    w pozycji 73 bez względu na PKWiU – Usługi udzielenia licencji lub inne usługi o podobnym charakterze w stosunku do wyrobów, o których mowa w poz. 13;

–    w pozycji. 13 wskazano bez względu na CN – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na uwadze fakt, że w niniejszej sprawie mamy do czynienia z oprogramowaniem (...) stanowiącym wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że będąca przedmiotem wniosku usługa udzielenia licencji w stosunku do tego wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 73 załącznika nr 3 do ustawy.

Skoro stawka 8% ma zastosowanie do usługi mającej dominujący charakter w ramach opisanego świadczenia kompleksowego, to w konsekwencji wszystkie pozostałe elementy tego świadczenia (analiza przedwdrożeniowa, instalacja systemu, migracja danych, szkolenie personelu oraz integracja systemów) są opodatkowane tą samą stawką podatku.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do świadczeń kompleksowych tożsamych pod każdym względem ze świadczeniem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do świadczenia kompleksowego będącego jej przedmiotem, które zostanie wykonane w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 3 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

-     podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

-     świadczenie kompleksowe, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

–    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

–    klasyfikacja usługi, lub

–    stawka podatku właściwą dla usługi, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie:

https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym, korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).