0115-KDST1-1.440.339.2025.7.AW

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 29 lipca 2025 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 22 i 24 września 2025 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar (świadczenie kompleksowe) – skaner (...) oraz usługa serwisowa

Opis towaru: świadczenie kompleksowe obejmujące skaner (...), przeznaczony do (...); oraz usługę serwisową obejmującą (...)

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 29 lipca 2025 r. wpłynął do organu ww. wniosek, uzupełniony w dniach 22 i 24 września 2025 r., w zakresie sklasyfikowania ww. świadczenia, na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku i uzupełnieniach przedstawiono następujący opis

(...)

Przedmiotem ponownego wniosku o wydanie decyzji WIS jest wystandaryzowane świadczenie kompleksowe obejmujące system (...), składający się z następującego towaru i usługi:

1.  Skanera (...) (dalej: Skan).

Skaner składa się z:

(...);

2. Usługi serwisowe, obejmujące (...)(dalej łącznie: Usługi serwisowe)

- dalej Skaner i Usługi serwisowe łącznie jako: Świadczenie.

(...)

Poniżej Wnioskodawca przedstawił szczegółowy opis Świadczenia.

(...)

Komponenty Skanera stanowią integralną całość i nie mogą być sprzedawane oddzielnie, z wyjątkiem dostaw części zamiennych (...), którzy już zakupili Skaner. (...) nie mają możliwości zakupu samego Skanera, występuje on zawsze w komplecie z Usługami serwisowymi, co wynika z faktu, że wgrane w nim oprogramowanie w wersji(...) pozwala wyłącznie na używanie Skanera do celów testowych.

(...)

Do wniosku dołączono następujące załączniki:

(...)

Do uzupełnienia załączono:

(...)

Pismem z dnia 29 października 2025 r. nr 0115-KDST1-1.440.339.2025.2.AW organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania Skanera (...), wraz z Oprogramowaniem w wersji (...)., za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu (...) 2026 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (znak pisma (...)), w której wskazano m.in. „Aby produkt mógł być uznany za wyrób medyczny musi on spełniać definicję wyrobu medycznego podaną w art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1, ze zmianami, zwane dalej rozporządzeniem 2017/745). O zakwalifikowaniu produktu jako wyrobu medycznego decyduje jego przewidziane zastosowanie określone przez producenta i wskazane w szczególności na etykiecie, w instrukcji używania oraz w materiałach promocyjnych.

Zgodnie z informacjami podanymi w (...) instrukcji używania (...) „przeznaczony do (...). Takie przewidziane zastosowanie jest celem medycznym (...).

Wobec powyższego Prezes Urzędu stwierdza, że ww. skaner (...), wraz z oprogramowaniem w wersji (...) jest wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia 2017/745.

Skaner (...) został prawidłowo sklasyfikowany przez producenta do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745, a deklaracja zgodności UE wydana (...) potwierdza przeprowadzenie właściwej dla ww. wyrobu procedury oceny zgodności. Oznakowanie i instrukcja używania ww. skanera spełniają wymagania rozporządzenia 2017/745 i w związku z tym ww. wyrób może być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wobec powyższego ww. wyrób spełnia warunki określone w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r. poz. 361)”.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2026 r. poz. 622), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 11 maja 2026 r. nr 0115-KDST1-1.440.339.2025.5.AW, organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone 18 maja 2026 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Spółka nie skorzystała.

Uzasadnienie występowania świadczenia kompleksowego (towar)

Wskazać należy, że ani przepisy ustawy, ani też przepisy dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego sytemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11 grudnia 2006 r., str. 1-118, z późn. zm.), zwanej dalej dyrektywą VAT, nie regulują kwestii czynności kompleksowych (złożonych). Bezcelowe jest również poszukiwanie w tych przepisach definicji, czy wyjaśnień, które stanowiłyby pomoc w identyfikacji warunków, których występowanie pozwoliłoby rozpoznać takie świadczenie. Jednak w kwestii świadczeń kompleksowych wypowiedziały się już wielokrotnie sądy administracyjne, w tym Naczelny Sąd Administracyjny oraz Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE).

Ze świadczeniem kompleksowym mamy do czynienia wówczas, gdy świadczenie jest rozbudowane i obejmuje dwie lub więcej pojedynczych czynności (świadczeń). Świadczenie złożone bardzo wyraźnie wskazuje na pewną kompleksowość i współzależność wielu czynności, które wykonywane w sposób skoordynowany i efektywny mają doprowadzić do osiągnięcia zamierzonego celu. Świadczenie można więc identyfikować jako złożone, gdy istnieje funkcjonalny związek pomiędzy poszczególnymi elementami świadczenia na tyle ścisły, by nie można było wydzielić z tego świadczenia jego poszczególnych elementów i potraktować ich jako świadczeń odrębnych. Muszą one stanowić jedną nierozerwalną całość.

W przypadku gdy transakcja składa się z szeregu elementów i czynności, należy brać pod uwagę wszystkie okoliczności, w jakich jest ona dokonywana w celu określenia, czy do celów podatku od towarów i usług transakcja ta prowadzi do dwóch lub więcej odrębnych świadczeń, czy do jednego świadczenia. Jednocześnie świadczenie takie, jeśli może zostać uznane za świadczenie o charakterze złożonym, podlega opodatkowaniu jednolitą stawką podatku od towarów i usług, właściwą dla świadczenia głównego.

Istotnym orzeczeniem obrazującym istotę świadczeń kompleksowych jest wyrok TSUE z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financiën. W uzasadnieniu tego orzeczenia TSUE zawarł uwagi pozwalające na zidentyfikowanie usług złożonych. Trybunał wskazał mianowicie, że istotne jest założenie, z jakim należy podejść do analizy każdego takiego zdarzenia. Tym założeniem jest to, by każda czynność była zwykle uznawana za odrębną i niezależną, jednocześnie uwzględniając, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania systemu podatku VAT. W konsekwencji, w świetle omawianego wyroku TSUE należy przyjąć, iż nie będzie mieć charakteru kompleksowego taki zestaw świadczeń, których połączenie miałoby charakter działania sztucznego. W tym kontekście, za świadczenia odrębne należy więc uznać świadczenia wykonywane przez jednego świadczącego na rzecz jednego nabywcy, które nawet jeżeli są w pewien sposób powiązane, mogą być traktowane rozłącznie, a traktowanie to nie wpłynie na charakter żadnego z nich, ani też nie sprawi, że wartość świadczeń z punktu widzenia nabywcy będzie inna, niż gdyby świadczenia te były uznane za świadczenie złożone.

Zaznaczenia wymaga, że jedną z podstawowych zasad stosowanych dla celów podatku od towarów i usług stanowi zasada nakazująca traktowanie każdego świadczenia za odrębne i niezależne. Reguła ta wielokrotnie była podkreślana w orzecznictwie TSUE (np. wyrok TSUE z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie C-432/15 Odvolací finanční ředitelství przeciwko Pavlínie Baštovej i wyrok z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C‑392/11 Field Fisher Waterhouse LLP przeciwko Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs).

W tej kwestii zajął stanowisko także Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 20 listopada 2015 r. sygn. akt I FSK 1164/14 oceniając, że łącząc poszczególne dostawy w jedno świadczenie nie można zapominać, że zasadą ustawową jest oddzielność i samodzielność poszczególnych dostaw. Naczelny Sąd Administracyjny przypomniał również, że rozpoznawanie odrębnych świadczeń jako jednego kompleksowego świadczenia ma charakter wyjątkowy.

Powyższą zasadę potwierdziła także Rzecznik Generalna TSUE Juliane Kokott w opinii z dnia 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikexito – Unipessoal Lda przeciwko Autoridade Tributária e Aduaneira.

Ww. opinia Rzecznik Generalnej Juliane Kokott zawiera swoiste podsumowanie dotychczasowego dorobku orzeczniczego TSUE, a zatem posiada wymierny walor dla oceny kompleksowości świadczeń. Powołana opinia zawiera istotne wskazówki, konieczne dla właściwego zrozumienia pojęcia „świadczenia złożonego”. Niemniej jednak każda sprawa dotycząca świadczenia o charakterze kompleksowym winna być rozstrzygana indywidualnie z uwzględnieniem charakteru przedmiotu świadczenia lub świadczeń, których dotyczy.

W pkt 15 i 16 opinii Rzecznik Generalna wskazała, że zasadniczo każdą dostawę lub usługę należy traktować jako niezależne świadczenie, a w świetle całości dotychczasowego orzecznictwa Trybunału istnieje bardzo niewiele wyjątków, w przypadku których można odstąpić od tej zasady. Trybunał zakłada w utrwalonym orzecznictwie, że każde świadczenie należy co do zasady uznawać za odrębne i niezależne dla celów opodatkowania VAT. Wniosek ten wynika z art. 1 ust. 2 akapit drugi oraz art. 2 dyrektywy VAT.

Powyższe dowodzi, że uznanie zespołu różnych świadczeń za jedno, niepodzielne świadczenie kompleksowe jest bezsprzecznie sytuacją wyjątkową, gdyż powoduje zaniechanie stosowania zasady główniej jaka obowiązuje w zakresie podatku od towarów i usług, a mianowicie zasady nakazującej traktowania każdej dostawy lub usługi jako niezależne świadczenie dla celów opodatkowania tym podatkiem.

Dalej w pkt 17 opinii Rzecznik Generalna podnosi, że „dyrektywa VAT przewiduje zróżnicowany system przepisów dotyczących miejsca świadczenia, zwolnień z podatku czy też stawki podatkowej. Jeżeli świadczenia podlegające osobnej kwalifikacji rozpatrywano by jednolicie dla celów VAT tylko z tego względu, że występuje między nimi pewien związek przestrzenny, czasowy lub przedmiotowy, stanowiłoby to obejście tego zróżnicowanego systemu”.

W pkt 18 opinii Rzecznik Generalna rozwija swoją myśl i wskazuje, że: „co do zasady każde pojedyncze świadczenie należy poddać odrębnej ocenie dla celów VAT. Dotyczy to nawet sytuacji, w których między kilkoma świadczeniami istnieje określony związek, ponieważ służą jednolitemu celowi gospodarczemu”.

Z kolei w pkt 19 Rzecznik Generalna stwierdza: „Bez znaczenia jest także dane uregulowanie umowne. Kwalifikacja transakcji do celów VAT nie może bowiem zależeć od możliwości jej umownego uregulowania, jakie oferuje dane krajowe prawo cywilne. Jeżeli zatem kilka świadczeń – jak ma to częściowo miejsce w niniejszym postępowaniu – jest wykonywanych na podstawie jednej umowy cywilnoprawnej, nie podważa to niezależności tych świadczeń do celów opodatkowania VAT”.

Jak wskazano w następnych punktach opinii:

„20. Zasada niezależności każdego świadczenia nie ma jednak charakteru bezwzględnego. Transakcji nie należy bowiem sztucznie rozdzielać, aby nie pogarszać funkcjonalności systemu VAT. Opodatkowanie VAT zespołów świadczeń i czynności wymaga więc wyważenia z jednej strony zasady niezależności świadczeń, a z drugiej zakazu sztucznego rozdzielania jednolitych transakcji.

21. W związku z tym Trybunał ustalił dwa odstępstwa od zasady niezależności świadczenia – są to z jednej strony świadczenia złożone [zob. w tej kwestii lit. a)], a z drugiej niesamodzielne świadczenia o charakterze pomocniczym [zob. w tej kwestii lit. b)]. Ponadto w dyrektywie VAT przewidziano także odstępstwo dotyczące czynności ściśle związanych [zob. w tej kwestii lit. c)]

a) Pierwsze odstępstwo – jedno świadczenie złożone

22. W przypadku jednego świadczenia złożonego kilka elementów świadczenia tworzy świadczenie sui generis. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału takie świadczenie występuje w sytuacji, w której dwa lub więcej elementów albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno, niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny. Trybunał ustala, czy ma to miejsce, określając elementy charakterystyczne, a tym samym istotę danej transakcji, „z punktu widzenia przeciętnego konsumenta.

23. Decydującym czynnikiem jest zatem to, czy przeciętny konsument (tj. przeciętny

świadczeniobiorca) postrzega otrzymane świadczenie jako wiele niezależnych świadczeń, czy też jedno pojedyncze świadczenie (…).

25. Cechą charakterystyczną jednego świadczenia złożonego jest nierozerwalność jego poszczególnych elementów. W przypadku jednego świadczenia złożonego poszczególne jego elementy stapiają się ze sobą, tworząc nowe, niezależne świadczenie, w związku z czym w powszechnym odbiorze występuje tylko jedno pojedyncze świadczenie.

(…)

29. Wskazówką świadczącą o nieistnieniu jednego świadczenia złożonego jest niezależna dostępność świadczeń. Okoliczność, że świadczenia są dostępne niezależnie od siebie, wskazuje w świetle orzecznictwa Trybunału na istnienie kilku niezależnych świadczeń w rozumieniu przepisów o VAT. Jeżeli natomiast świadczeniobiorca nie może otrzymać jednego elementu świadczenia bez innego, przemawia to za jednym świadczeniem złożonym.

(…)

30. Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji. Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu.

(…)

32. Jeżeli za zespół świadczeń i czynności ustala się cenę łączną, w świetle orzecznictwa Trybunału jest to również wskazówka świadcząca o istnieniu jednego świadczenia złożonego.

(…)

b) Drugie odstępstwo – niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym 34. Kolejne odstępstwo od zasady niezależności każdego świadczenia jest konieczne, kiedy dane świadczenie stanowi jedynie niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym wobec świadczenia głównego. Świadczenie należy uważać za pomocnicze w stosunku do świadczenia głównego, gdy dla klientów nie stanowi ono celu samo w sobie, lecz służy skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego usługodawcy. Świadczenie pomocnicze ma w porównaniu ze świadczeniem głównym jedynie drugorzędne znaczenie, w związku z czym jest „traktowane dla celów podatkowych tak samo, jak świadczenie główne. Oznacza to, że świadczenie pomocnicze musi być traktowane do celów VAT w taki sam sposób, jak świadczenie główne”.

W pkt 35 i następnych Rzecznik doprecyzowuje: „Świadczenie główne i świadczenie pomocnicze można wyraźnie od siebie oddzielić. Niesamodzielne świadczenia pomocnicze mają jednak jedynie charakter dodatkowy wobec odnośnych świadczeń głównych. Świadczeniu pomocniczemu nie przypada niezależna funkcja, a jedynie funkcja „służebna”.

(…)

38. Również w odniesieniu do tej kategorii przypadków w orzecznictwie Trybunału można znaleźć pewne wskazówki – takie jak stosunek wartości poszczególnych świadczeń wobec siebie (zob. w tej kwestii pkt 39, 40) czy brak niezależnego interesu gospodarczego świadczeniobiorcy (zob. w tej kwestii pkt 41 i nast.).

(…)

41. Typowe dla niesamodzielnych świadczeń pomocniczych jest ponadto to, że świadczeniobiorca nie ma w odniesieniu do nich niezależnego interesu gospodarczego. Pod względem gospodarczym służą one wyłącznie dopełnieniu i uzupełnieniu świadczenia głównego, w związku z czym mają wobec nich zwykle charakter towarzyszący. Ich cel gospodarczy z punktu widzenia przeciętnego konsumenta można zrealizować jedynie w połączeniu ze świadczeniem głównym.

42. W ramach badania wzajemnych relacji między kilkoma świadczeniami istotną wskazówką mogą być poszczególne postanowienia umowne. (…)”

Biorąc pod uwagę powyższe wyjaśnienia, orzecznictwo sądów oraz uwzględniając opis zawarty we wniosku oraz uzupełnieniach, tut. organ stwierdza, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z jednolitym świadczeniem kompleksowym. Czynności wykonane w ramach tego świadczenia są ze sobą tak ściśle powiązane, że obiektywnie rzecz biorąc, w aspekcie gospodarczym, tworzą jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter.

Przedmiotem świadczenia, zgodnie z opisem zawartym we wniosku WIS oraz jego uzupełnieniach, jest:

-     towar - skaner (...),

-     usługa serwisowa, obejmująca (...).

(...)

Z przedstawionej deklaracji zgodności wynika, że (...)

Niewątpliwie w sprawie można wskazać jednolity cel gospodarczy, jakim jest sprzedaż skanera, przy czym – jak słusznie stwierdzono we wniosku - jego użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem wymaga również realizacji czynności w ramach usługi serwisowej. Bez ich realizacji skaner nie może funkcjonować w pełni, a jednocześnie sama usługa serwisowa nie ma racji bytu bez dostarczonego urządzenia (skanera). Dopiero połączenie obu elementów – skanera i usługi serwisowej – gwarantuje jego pełną funkcjonalność, niezbędną do zastosowań medycznych.

Zatem zarówno skaner, jak i usługi, z których składa się świadczenie wykonane przez Spółkę, są ze sobą powiązane funkcjonalnie w taki sposób, że w aspekcie gospodarczym stanowią nierozłączną całość. Niewykonanie bowiem jakiejkolwiek z ww. czynności spowodowałoby, że opisane we wniosku świadczenie byłoby niekompletne.

W tym miejscu warto wskazać, że na podstawie art. 42b ust. 5 ustawy o podatku od towarów i usług, przedmiotem wniosku o wydanie WIS mogą być:

1)  towar albo usługa, albo

2)  towary lub usługi, które w ocenie wnioskodawcy razem składają się na jedną czynność podlegającą opodatkowaniu.

W ocenie tut. organu, w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym, którego podstawowym i zasadniczym (głównym) celem jest dostawa towaru – skanera wraz oprogramowaniem w wersji (...), natomiast czynności polegające na udzieleniu licencji (...).

Innymi słowy, stosownie do art. 42b ust. 5 pkt 2 ustawy, ww. towary i usługi razem składają się na jedno świadczenie kompleksowe podlegające opodatkowaniu.

W związku z tym, w dalszej części decyzji organ określi klasyfikację i stawkę podatku dla towaru – skanera (...).

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Na podstawie art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

-        diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

-        diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

-        badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

-        dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

-        wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

-        produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

11) „system” oznacza połączenie produktów, pakowanych razem lub osobno, które są przeznaczone do wzajemnego połączenia lub zestawienia w celu osiągnięcia konkretnego zastosowania medycznego;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13) „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

14) „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

27) „udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

33) „importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego;

34) „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

42) „jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Na podstawie art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z treści art. 51 ust. 1 rozporządzenia, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

W Załączniku VIII do ww. rozporządzenia (UE) 2017/745 zwarto Reguły klasyfikacji. Zgodnie z Regułą 13 (Rozdział III, pkt 6. Wyroby aktywne, ppkt 6.5), wszystkie inne wyroby aktywne należą do klasy I.

Stosownie do brzmienia art. 52 ust. 1 rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI.

Jak wynika treści wniosku, dla skanera (...) wraz z oprogramowaniem w wersji (...) została przeprowadzona ocena zgodności zgodnie rozporządzeniem 2017/745. Sporządzona w dniu 17 lipca 2024 r. deklaracja zgodności WE potwierdza przeprowadzenie przez producenta (…) oceny zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745.

Wyrób został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ponadto Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w opinii z dnia (...) 2026 r. potwierdził, że „ww. skaner (...), wraz z oprogramowaniem w wersji(...) jest wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia 2017/745.

Skaner (...) został prawidłowo sklasyfikowany przez producenta do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745, a deklaracja zgodności UE wydana (...) potwierdza przeprowadzenie właściwej dla ww. wyrobu procedury oceny zgodności. Oznakowanie i instrukcja używania ww. skanera spełniają wymagania rozporządzenia 2017/745 i w związku z tym ww. wyrób może być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Uwzględniając powyższe, a także to, że skaner jest przeznaczony (...), co mieści się w definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248. z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1. wynosi 4%.

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE. rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając powyższe na uwadze, jak również uwzględniając, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Powyższa stawka ma zastosowanie dla towaru, którego dostawa ma dominujący charakter dla opisanego świadczenia kompleksowego, a tym samym każdy składnik świadczenia kompleksowego (w tym usługa serwisowa, (...) jest opodatkowany tą samą stawką podatku.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5,

43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do świadczeń kompleksowych tożsamych pod każdym względem ze świadczeniem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do świadczenia kompleksowego będącego jej przedmiotem, które zostanie wykonane w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 3 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

-     podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

-     świadczenie kompleksowe, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

˗       w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

-     klasyfikacja towaru, lub

-     stawka podatku właściwa dla towaru, lub

-     podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie:

https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym, korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).