0111-KDIB1-3.4010.450.2026.2.MBD

Interpretacja indywidualna

– stanowisko w części prawidłowe i w części nieprawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób prawnych jest w części prawidłowe i w części nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

22 lipca 2026 r. wpłynął Państwa wniosek z tego samego dnia o wydanie interpretacji indywidualnej. Uzupełnili go Państwo pismem z 24 sierpnia 2026 r. Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego

Sp. z o.o. (dalej: „Spółka”, „Wnioskodawca” lub „A”) to (…) przedsiębiorstwo o polskim kapitale, będące (…). Firma powstała w (…) i od ponad trzech dekad dynamicznie się rozwija. W jej asortymencie znajdują się produkty (…).

Od początku działalności A wspiera (…). Spółka (…). A konsekwentnie realizuje tę wizję rozwoju, dążąc do pozycji firmy dostarczającej (…) innowacyjne oraz kompleksowe usługi, a także szeroką gamę produktów wywodzących się z bogatej tradycji opracowywania (…). Celem Spółki jest ułatwianie wdrażania indywidualnych schematów (…) dopasowanych do potrzeb pacjentów. Spółka w ramach swojej działalności zmaga się z różnymi wyzwaniami, wynikającymi m.in. z tego, że poszczególne kategorie produktów Spółki podlegają właściwym reżimom rejestracyjnym oraz różnym formom weryfikacji, co wynika z obowiązujących regulacji prawnych.

Wybrane produkty Spółki

Spółka w ramach swojej oferty wytwarza i dystrybuuje m.in.:

a)  Produkty lecznicze – produkty lecznicze są ujmowane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: „RPL”), prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „URPL”). W ich zakresie Spółka musi sprostać licznym formalnościom m.in.:

-    Wpis do tego rejestru następuje po uzyskaniu pozwolenia w jednej z obowiązujących procedur dopuszczających – krajowej, wzajemnego uznania, zdecentralizowanej, scentralizowanej bądź w trybie importu równoległego.

-    Przed wydaniem decyzji organ przeprowadza szczegółową weryfikację dokumentacji rejestracyjnej obejmującą parametry jakościowe, proces technologiczny, stabilność, zgodność z wymaganiami farmakopealnymi oraz innymi wytycznymi.

-    Dodatkowo produkty lecznicze podlegają obowiązkom związanym z zabezpieczeniami na opakowaniach, w tym stosowaniem niepowtarzalnych identyfikatorów i elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania, których prawidłowość jest regularnie weryfikowana przez wytwórców, importerów i hurtownie.

-    Organ może także badać przekazane próbki oraz oceniać ich zgodność z parametrami deklarowanymi w dokumentacji.

b)  Surowce farmaceutyczne – część surowców farmaceutycznych ujmowana jest w odrębnych wykazach prowadzonych przed URPL w ramach Listy Surowców Farmaceutycznych (dalej: „LSF”) zawierających informacje dotyczące substancji dopuszczonych do obrotu, w tym numer pozwolenia, opis opakowania oraz podmiot odpowiedzialny. Również w tym zakresie Spółka dba o dopełnienie należytych obowiązków:

•    Dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych Spółki poprzedzone jest procesem analogicznym do rejestracji produktów leczniczych w zakresie oceny jakości substancji czynnej, stabilności w opakowaniu oraz zgodności z właściwymi wymaganiami farmakopealnymi i europejskimi wytycznymi.

•    Organ ma prawo badać próbki surowców oraz kontrolować ich dokumentację pod kątem spełnienia parametrów niezbędnych do prawidłowego stosowania w recepturze aptecznej.

•    Część surowców farmaceutycznych jest przeznaczona do dalszego wykorzystania w procesie wytwarzania produktów leczniczych, w tym leków recepturowych sporządzanych w aptekach. W związku z tym pacjent jest ich docelowym odbiorcą, lecz odbiorcą pośrednim Spółki co do zasady są inne placówki farmaceutyczne.

Zarówno produkty lecznicze, jak i surowce farmaceutyczne (razem dalej: „Kwalifikowane Produkty”) wymagają zapewnienia odpowiedniej jakości, bezpieczeństwa oraz powtarzalności procesów. Różnice wynikają przede wszystkim z charakterystyki poszczególnych kategorii produktów – w przypadku produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych procedury są najbardziej rozbudowane i wymagają formalnej decyzji administracyjnej, podczas gdy inne produkty Spółki (np. kosmetyki) funkcjonują w systemie notyfikacyjnym, skupionym na ocenie bezpieczeństwa i zgodności dokumentacji przed ich wprowadzeniem na rynek.

W toku realizacji procesu rozwojowego dotyczącego Kwalifikowanych Produktów Spółka przykłada należytą staranność do gromadzenia i archiwizowania dokumentacji potwierdzającej, że opracowywane/rozwijane wyroby spełniają wymagania dotyczące skuteczności działania oraz bezpieczeństwa stosowania. Spółka dokumentuje wyniki badań, testów, walidacji oraz analiz, co pozwala nie tylko na potwierdzenie jakości i innowacyjności wyrobów, ale także na wykazanie zgodności z wymaganiami rejestracyjnymi i regulacyjnymi. W zależności od produktu, na różnych etapach procesu Wnioskodawca może korzystać również ze wsparcia podmiotów zewnętrznych, w tym jednostek naukowych i kancelarii prawnych. Ponadto, działalność realizowana przez Wnioskodawcę prowadzi do zwiększenia wiedzy eksperckiej oraz technicznej, a także opracowania dla niej nowych zastosowań. Wskutek wykorzystania zdobytej wiedzy Spółka opracowuje nowatorskie (w skali minimum Spółki) rozwiązania oraz koncepcje technologiczne. Szczególnie, w kontekście Kwalifikowanych Produktów Spółka realizowała, realizuje i zamierza realizować działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26 ustawy o CIT (dalej: „Działalność B+R”).

Przykładowa transakcja związana z produktami Spółki

Wnioskodawca jako zbywca zawierał i może zawierać w przyszłości umowy sprzedaży aktywów (Asset Purchase Agreement, dalej: „APA”). Zdarzenia mają charakter sprzedaży wyodrębnionych aktywów, obejmujących zarówno wartości niematerialne i prawne, jak i określone prawa rejestracyjne wynikające z przepisów prawa farmaceutycznego. Umowy nie stanowią sprzedaży przedsiębiorstwa ani jego zorganizowanej części w rozumieniu przepisów ustawy o CIT, jak i ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (dalej: „ustawa o VAT”) – została skonstruowana jako sprzedaż zdefiniowanych kategorii aktywów (tzw. „asset deal”). APA mogą przewidywać także obowiązkowy transfer zapasów produktów („inventory”), które dotyczą danej marki.

Przykładowo, Wnioskodawca zawarł umowę APA określonych aktywów związanych z marką Wnioskodawcy, obejmujących w szczególności prawa własności intelektualnej, komplet dokumentów jakościowych, prawa i obowiązki wynikające z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonych produktów spośród Kwalifikowanych Produktów. Na moment transakcji A nie uzyskała części pozwoleń, ale jest w trakcie ich finalizacji. Zgodnie z treścią APA po ich uzyskaniu Spółka zobowiązuje się do ich przeniesienia na nabywcę. Umowa szczegółowo reguluje zasady ich sprzedaży, odbioru, kontroli jakości oraz odpowiedzialności za wady. Strony uzgodniły wieloetapowy mechanizm płatności, w tym zatrzymanie części ceny (retencje) uzależnione od skutecznego przeniesienia praw z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wykonania określonych działań regulacyjnych i dostawczych przez sprzedającego. Umowa zawiera rozbudowany katalog oświadczeń i gwarancji, precyzyjne mechanizmy odpowiedzialności, zasady współpracy przy realizacji obowiązków regulacyjnych oraz klauzulę konkurencyjną ograniczającą możliwość prowadzenia przez sprzedającego działalności w obszarze produktów podobnych do marki sprzedawanej. Całość postanowień służy zapewnieniu pełnego, skutecznego i wolnego od obciążeń przeniesienia aktywów.

Zgodnie z treścią zawartej APA, przedmiot sprzedaży obejmuje dwie podstawowe kategorie aktywów:

1.  Znak towarowy - przeniesienie prawa ochronnego do znaku towarowego przypisanego do działalności prowadzonej pod konkretną marką.

2.  Aktywa Farmaceutyczne - najistotniejszym elementem transakcji jest sprzedaż obejmująca:

a.  prawa i obowiązki wynikające z pozwoleń udzielonych Spółce jako podmiotowi odpowiedzialnemu (Marketing Authorization Holder, MAH) w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne (dalej: „Pozwolenia”);

b.  prawa do dokumentacji farmaceutycznej (dalej: „Dokumentacja”), w tym:

•       dokumentację rejestracyjną (dossier),

•       oryginalne decyzje i pozwolenia,

•       wszelkie wnioski o zmiany w pozwoleniach,

•       korespondencję z organami regulacyjnymi,

•       autorskie prawa majątkowe do dokumentacji,

•       prawo do użytkowania dokumentacji w zakresie określonym umową,

•       informacji technicznych dotyczących składu, specyfikacji, procesów wytwarzania i parametrów jakościowych produktów,

dalej: “Aktywa Farmaceutyczne”.

Aktywa Farmaceutyczne nie obejmują:

•         fizycznych zapasów surowców,

•         urządzeń i linii produkcyjnych,

•         pracowników i praw pracowniczych,

•         umów handlowych.

W ramach transakcji nabywca uzyskał lub uzyska pełnię praw wynikających z pozwoleń rejestracyjnych dotyczących Kwalifikowanych Produktów oraz wyłączne prawo korzystania z dokumentacji rejestracyjnej pozwalającej na dopuszczenie do obrotu, związane z tym prawa autorskie i zależne, prawa do znaku towarowego wykorzystywanego komercyjnie. Całość Aktywów Farmaceutycznych, czyli zarówno wartości niematerialne i prawne, jak i określone prawa rejestracyjne (nawet jeśli jeszcze niezrealizowane na moment dokonania transakcji) są ze sobą integralnie połączone - użytkowanie jednych bez drugich nie miałoby uzasadnienia zarówno z perspektywy dalszych prac rozwojowych, jak i biznesowej. Wnioskodawca zaznacza, że zamierza wyłączyć z preferencyjnego opodatkowania dochód z przeniesienia praw do znaku towarowego, który stanowi odrębną, niekwalifikowaną kategorię aktywów.

Komercjalizacja wyników Działalności B+R nie byłaby bowiem możliwa, gdyby wyniki prac nad rozwiązaniami nie potwierdzały ich skuteczności oraz bezpieczeństwa w standardach dla branży farmaceutycznej, czyli GLP (dobrych praktyk laboratoryjnych), GMP (dobrych praktyk produkcyjnych), GCP (dobrych praktyk klinicznych), a także nie wskazywały w jaki sposób wyniki Działalności B+R mogą być dalej wykorzystywane w zakresie określenia sposobu produkcji, zastosowanych opakowań, składu, określonych w pozwoleniach wymaganych przez ustawę Prawo farmaceutyczne.

Warunki formalne dotyczące IP Box

Spółka wskazuje, że zgodnie z art. 24d-e ustawy o CIT (dalej: „IP Box”):

1.  Wyodrębnia lub wyodrębni każde kwalifikowane prawo własności intelektualnej (dalej: „KPWI”) w prowadzonej ewidencji rachunkowej;

2.  Prowadzi lub będzie prowadzić ewidencję rachunkową w sposób zapewniający ustalenie przychodów, kosztów uzyskania przychodów i dochodu (straty), przypadających na każde kwalifikowane prawo własności intelektualnej;

3.  Wyodrębnia lub wyodrębni koszty, o których mowa w art. 24d ust. 4 ustawy o CIT, przypadające na każde kwalifikowane prawo własności intelektualnej, w sposób zapewniający określenie kwalifikowanego dochodu;

4.  Dokonuje lub będzie dokonywać zapisów w prowadzonej ewidencji rachunkowej w sposób zapewniający ustalenie łącznego dochodu z tych kwalifikowanych praw własności intelektualnej - w przypadku, gdy podatnik wykorzystuje więcej niż jedno kwalifikowane prawo własności intelektualnej, a w prowadzonej ewidencji rachunkowej nie jest możliwe spełnienie warunków, o których mowa w pkt 2 i 3;

5.  Dokonuje lub będzie dokonywać zapisów w prowadzonej ewidencji rachunkowej w sposób zapewniający ustalenie dochodu z kwalifikowanych praw własności intelektualnej w odniesieniu do tego produktu lub tej usługi albo do tych produktów lub tych usług - w przypadku gdy podatnik wykorzystuje jedno kwalifikowane prawo własności intelektualnej lub większą liczbę tych praw w produkcie lub usłudze albo w produktach lub usługach, a w prowadzonej ewidencji rachunkowej nie jest możliwe spełnienie warunków, o których mowa w pkt 2-4.

Wniosek ma na celu potwierdzenie stanowiska Wnioskodawcy wskazanego w zaprezentowanych pytaniach odnoszących się do opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego na gruncie przepisów obowiązujących od 1 stycznia 2019 r. (czyli wejścia w życie IP Box) wraz z późniejszymi nowelizacjami aktualnymi na moment złożenia wniosku.

W piśmie z 24 sierpnia 2026 r., będącym uzupełnieniem wniosku, wskazali Państwo, że:

1.  Kwalifikowane Produkty oraz Aktywa Farmaceutyczne objęte Wnioskiem zostały wytworzone, rozwinięte lub ulepszone przez Spółkę w ramach prowadzonej przez nią działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT.

2.  W odniesieniu do produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych (Kwalifikowane Produkty) objętych pytaniem nr 1 Spółka posiada lub będzie posiadać prawa z ich rejestracji, a produkty te są lub będą dopuszczone do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Wniosek obejmuje również te Kwalifikowane Produkty, które zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego mogą być przedmiotem obrotu bez uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o ile spełniają warunki przewidziane dla właściwego im trybu wprowadzenia do obrotu na podstawie tej ustawy. We Wniosku przedstawiono kategorie Kwalifikowanych Produktów, dla których uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest wymagane oraz kategorie produktów, które zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego mogą być dopuszczone do obrotu bez uzyskania takiego pozwolenia, np. surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych są dopuszczone do obrotu bez pozwolenia zgodnie z art. 3 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

3.  Aktywa Farmaceutyczne objęte pytaniem nr 2 obejmują również prawa i obowiązki wynikające z pozwoleń rejestracyjnych oraz związaną z nimi dokumentację farmaceutyczną. Dla aktywów, które zostały już przeniesione albo mają być przeniesione po zakończeniu procedury rejestracyjnej, status przedstawia na właściwy moment konkretna umowa sprzedaży aktywów (Asset Purchase Agreement). Na moment transakcji Wnioskodawca może nie być w posiadaniu części pozwoleń, ale może być w trakcie ich finalizacji. Zgodnie z treścią APA po ich uzyskaniu Spółka zobowiązuje się do ich przeniesienia na nabywcę lub podmiot przez niego wyznaczony.

4.  Na moment złożenia Wniosku Wnioskodawca nie korzystał z preferencyjnej 5% stawki podatku właściwej dla dochodów z kwalifikowanych praw własności intelektualnej (IP Box). W konsekwencji Wnioskodawca nie wskazuje obecnie konkretnej daty osiągnięcia pierwszego dochodu, do którego zastosował tę preferencję. W przypadku potwierdzenia spełnienia wszystkich warunków ustawowych Wnioskodawca rozważy zastosowanie preferencyjnej stawki do kwalifikowanego dochodu od roku podatkowego 2020.

5.  Spółka prowadzi lub będzie prowadzić odrębną ewidencję rachunkową zgodnie z art 24e ust. 1 ustawy o CIT, umożliwiającą prawidłowe i terminowe ustalenie przychodów, kosztów uzyskania przychodów, dochodu lub straty oraz kosztów uwzględnianych przy kalkulacji wskaźnika nexus, przypadających na każde kwalifikowane prawo własności intelektualnej, w zakresie wymaganym dla złożenia zeznania podatkowego/zeznań podatkowych za okres, za który Spółka zamierza skorzystać z preferencji IP Box.

6.  Wniosek dotyczy lat nieprzedawnionionych zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, czyli następujących lat podatkowych:

-       rok podatkowy 2020        - od 1 stycznia 2020  r. do 31 grudnia 2020 r.;

-       rok podatkowy 2021        - od 1 stycznia 2021  r. do 31 grudnia 2021 r.;

-       rok podatkowy 2022        - od 1 stycznia 2022  r. do 31 grudnia 2022 r.;

-       rok podatkowy 2023        - od 1 stycznia 2023  r. do 31 grudnia 2023 r.;

-       rok podatkowy 2024        - od 1 stycznia 2024  r. do 31 grudnia 2024 r.;

-       rok podatkowy 2025        - od 1 stycznia 2025  r. do 31 grudnia 2025 r.;

-       rok podatkowy 2026        - od 1 stycznia 2026  r. do 31 grudnia 2026 r.;

-       kolejne lata podatkowe, z których każdy będzie trwał od 1 stycznia do 31 grudnia danego roku, o ile rok podatkowy Spółki nie ulegnie zmianie.

7.  Spółka zamierza w latach następnych prowadzić działalność gospodarczą na dotychczasowych zasadach w zakresie istotnym dla pytań przedstawionych we Wniosku. W szczególności Spółka zamierza: prowadzić działalność badawczo-rozwojową dotyczącą Kwalifikowanych Produktów, posiadać lub uzyskiwać prawa z ich rejestracji oraz prowadzić ewidencję rachunkową zgodnie z art. 24e ustawy o CIT. Jeżeli przedstawione okoliczności ulegną zmianie, skutki podatkowe takiej zmiany nie są objęte opisem zdarzenia przyszłego przedstawionym we Wniosku.

Pytania

1.  Czy zgodnie ze stanem faktycznym i zdarzeniem przyszłym Wnioskodawca jest i będzie uprawniony do zastosowania 5% stawki podatku CIT na podstawie art. 24d ustawy o CIT, w stosunku do Kwalifikowanych Produktów?

2.  Czy zgodnie ze stanem faktycznym i zdarzeniem przyszłym Wnioskodawca jest uprawniony do potraktowania dochodu ze sprzedaży Aktywów Farmaceutycznych jako dochodu ze sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej zgodnie z art. 24d ust. 7 pkt 2 ustawy o CIT?

Państwa stanowisko w sprawie

1.  W ocenie Wnioskodawcy prawidłowe jest stanowisko, że zgodnie ze stanem faktycznym i zdarzeniem przyszłym Wnioskodawca jest i będzie uprawniony do zastosowania 5% stawki podatku CIT na podstawie art. 24d ustawy o CIT w stosunku do Kwalifikowanych Produktów.

2.  W ocenie Wnioskodawcy prawidłowe jest stanowisko, że zgodnie ze stanem faktycznym i zdarzeniem przyszłym Wnioskodawca jest uprawniony do potraktowania dochodu ze sprzedaży Aktywów Farmaceutycznych jako dochodu ze sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej zgodnie z art. 24d ust. 7 pkt 2 ustawy o CIT.

Uzasadnienie stanowiska w zakresie pytania nr 1

Przepisy dotyczące IP Box

Zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy o CIT podatek, z zastrzeżeniem art. 21, art. 22, art. 24a, art. 24b, art. 24d i art. 24f, wynosi 19% podstawy opodatkowania.

Zgodnie z art. 24d ustawy o CIT, obowiązującym od 1 stycznia 2019 r. dot. tzw. IP Box, podatek od osiągniętego przez podatnika kwalifikowanego dochodu z kwalifikowanych praw własności intelektualnej wynosi 5% podstawy opodatkowania. Jak wynika z ust. 2 tego artykułu, kwalifikowanymi prawami własności intelektualnej są:

1)  patent,

2)  prawo ochronne na wzór użytkowy,

3)  prawo z rejestracji wzoru przemysłowego,

4)  prawo z rejestracji topografii układu scalonego,

5)  dodatkowe prawo ochronne dla patentu na produkt leczniczy lub produkt ochrony roślin,

6)  prawo z rejestracji produktu leczniczego i produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonych do obrotu,

7)  wyłączne prawo, o którym mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 2003 r. o ochronie prawnej odmian roślin,

8)  autorskie prawo do programu komputerowego

- podlegające ochronie prawnej na podstawie przepisów odrębnych ustaw lub ratyfikowanych umów międzynarodowych, których stroną jest Rzeczpospolita Polska, oraz innych umów międzynarodowych, których stroną jest Unia Europejska, których przedmiot ochrony został wytworzony, rozwinięty lub ulepszony przez podatnika w ramach prowadzonej przez niego działalności badawczo-rozwojowej.

Prawo farmaceutyczne

Zgodnie z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 750 ze zm.) do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Innymi słowy, reżim przewidziany dla produktów leczniczych, a zatem – reguły dotyczące dopuszczenia do obrotu, wytwarzania, dystrybucji, reklamy – będą miały zastosowanie w każdym przypadku, w którym dany produkt mieści się w definicji produktu leczniczego. Nie ma znaczenia, że produkt taki spełnia też kryteria przewidziane w przepisach regulujących produkty innego rodzaju. Dotyczy to nie tylko wymienionych w art. 3a przykładów (suplementów diet, produktów kosmetycznych, wyrobów medycznych), ale również innych kategorii (np. produktów biobójczych, żywności wzbogacanej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego itd.).

Zgodnie z definicją legalną określoną w art. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne:

32)   produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;

40)   surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych

Zgodnie z art. 3 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia:

1)  leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze;

2)  leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze;

3)  produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania oraz badane produkty lecznicze radiofarmaceutyczne;

4)  krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;

5)  surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określonych w art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014;

6)  immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;

7)  produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, wniosek o dopuszczenie do obrotu:

1)  nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych,

2)  surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,

3)  (uchylony),

4)  produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,

5)  surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,

6)  produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium i małych gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzęta domowe,

- zawierać powinien w szczególności poniższe informacje:

1)  nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;

2)  wielkość opakowania;

3)  nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego;

4)  wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.

Zgodnie z art. 25 ustawy Prawo farmaceutyczne, podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.

Farmakopee to dokumenty składające się z monografii określających m.in. wymagania co do jakości oraz metody jej badania dla substancji czynnych i surowców farmaceutycznych (zawarte w kolejnych wydaniach farmakopei w związku z rozwojem nauki i stosowaniem w produktach leczniczych nowych substancji). Farmakopea Europejska opracowywana jest na podstawie Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, sporządzonej w Strasburgu 22 lipca 1964 r. (została ona ratyfikowana przez Polskę 28 sierpnia 2006 r. – Oświadczenie rządowe z 8 listopada 2006 r. w sprawie mocy obowiązującej Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, sporządzonej w Strasburgu dnia 22 lipca 1964 r. oraz Protokołu do Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, sporządzonego w Strasburgu dnia 16 listopada 1989 r., Dz.U. z 2007 r. Nr 117, poz. 809). Celem Konwencji jest ujednolicenie wymagań dotyczących jakości produktów leczniczych i metod ich badania. Farmakopea Polska jest natomiast opracowywana i wydawana przez Prezesa URPL. Składa się ona z części będącej tłumaczeniem Farmakopei Europejskiej oraz z działów narodowych (dotyczących materii nieobjętej Farmakopeą Europejską).

Zgodnie z art. 65 ust. 3 i 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego. Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:

1)  produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:

a)  szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,

b)  szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,

c)  szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,

d)  nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2)  produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;

3)  produkty krwiopochodne;

4)  surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.

Objaśnienia IP Box

Objaśnienia podatkowe dotyczące preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej – IP BOX (Ministerstwo Finansów, 15 lipca 2019 r., dalej: „Objaśnienia IP Box”) wyjaśniają, że:

„57. Katalog kwalifikowanych IP jest katalogiem enumeratywnym. Do tego katalogu włączono zarówno klasyczne prawa własności intelektualnej, w szczególności patenty oraz funkcjonalnie im odpowiadające prawa (ang. functionally equivalent), które tak jak patent podlegają następczej kontroli merytorycznej w procesie rejestracji lub zgłoszenia przez Urząd Patentowy. Dotyczy to prawa ochronnego na wzór użytkowy, prawa z rejestracji wzoru przemysłowego, dodatkowego prawa ochronnego dla patentu na produkt leczniczy lub produkt ochrony roślin, prawa z rejestracji produktu leczniczego i produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonych do obrotu oraz wyłączne prawo, o którym mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 2003 r. o ochronie prawnej odmian roślin. Zatem tylko dwa kwalifikowane IP – prawo z rejestracji topografii układu scalonego oraz autorskie prawo do programu komputerowego, nie podlegają następczej kontroli merytorycznej w procesie rejestracji lub zgłoszenia przed Urzędem Patentowym, lecz podlegają jedynie formalnej ocenie spełnienia przesłanek uzyskania odpowiednich praw ochronnych.

58.   W związku z tym, że przepisy prawa podatkowego nie definiują poszczególnych kwalifikowanych IP, ich zdefiniowanie należy oprzeć o właściwe przepisy poza podatkowych ustaw szczególnych.

(...)

70.   Prawo z rejestracji produktu leczniczego i produktu weterynaryjnego dopuszczonych do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej: „ustawa Prawo Farmaceutyczne”). Dotyczy to produktów leczniczych i weterynaryjnych, które uzyskały pozwolenie wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Prezes Urzędu”), lub wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, za wyjątkiem następujących produktów, których obrót nie wymaga uzyskania ww. pozwoleń:

1)  leki recepturowe;

2)  leki apteczne;

3)  produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania;

4)  krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;

5)  surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych;

6)  immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;

7)  produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne.

71.   Ponadto, do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Nie dotyczy to jednak produktów, w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, a także produktów leczniczych, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia.”

Zdaniem Wnioskodawcy, z Objaśnień IP Box wynika, że produkt leczniczy co do zasady uzyskuje status KPWI po jego rejestracji, za wyjątkiem przypadków, w których ustawa przewiduje szczególne procedury dopuszczenia do obrotu m.in. dla surowców farmaceutycznych.

W ocenie Spółki, oznacza to, że surowce farmaceutyczne również stanowią KPWI. Dotyczy to zarówno:

-    surowców farmaceutycznych nieprzeznaczonych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 5 ustawy – Prawo farmaceutyczne - bez konieczności uzyskania dopuszczenia do obrotu na podstawie pozwolenia, jak i

-    innych surowców farmaceutycznych – pod warunkiem uzyskania pozwolenia dopuszczenia do obrotu.

Zdaniem Wnioskodawcy, konstrukcja regulacyjna dotycząca surowców farmaceutycznych powoduje, że uzyskanie wpisu na Listę Surowców Farmaceutycznych (LSF) prowadzonej przez URPL stanowi w praktyce odpowiednik uzyskania ochrony na KPWI (ang. functionally equivalent). Wpis taki jest dokonywany dopiero po weryfikacji spełnienia określonych wymogów jakościowych, dokumentacyjnych i bezpieczeństwa, co oznacza, że organ państwowy potwierdza rezultaty działalności badawczo‑rozwojowej Wnioskodawcy. Innymi słowy, rejestracja potwierdza istnienie chronionej prawnie wartości niematerialnej, której charakter odpowiada przesłankom z art. 24d ust. 2 ustawy o CIT.

W kontekście surowców farmaceutycznych Wnioskodawca wskazuje, że proces ich dopuszczania do obrotu podlega szczegółowej i wieloetapowej weryfikacji prowadzonej przez URPL. W praktyce postępowania rejestracyjnego URPL bada nie tylko zgodność wniosku z wymaganiami formalnymi (m.in. kompletność dokumentacji, prawidłowość oznaczeń, zgodność zakresu złożonych materiałów z rozporządzeniami), ale przeprowadza również merytoryczną ocenę jakościową dotyczącą surowca. Obejmuje ona analizę parametrów jakościowych, metod badawczych, stabilności, zgodności z obowiązującymi monografiami Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej oraz ocenę przedstawionych wyników badań potwierdzających bezpieczeństwo i właściwości deklarowane przez podmiot odpowiedzialny.

Mając na uwadze art. 24d ustawy o CIT, zdaniem Spółki, Kwalifikowane prawo IP to prawo własności intelektualnej spełniające łącznie trzy warunki:

1.  zostało wytworzone, rozwinięte lub ulepszone przez podatnika w ramach prowadzonej przez niego działalności badawczo-rozwojowej;

2.  należy do jednej z kategorii wymienionych w katalogu w art. 24d ust. 2 ustawy o CIT;

3.  podlega ochronie prawnej na podstawie przepisów odrębnych ustaw lub ratyfikowanych umów międzynarodowych, których stroną jest Rzeczpospolita Polska, oraz innych umów międzynarodowych, których stroną jest Unia Europejska.

W świetle przedstawionego opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego, zdaniem Spółki, ww. przesłanki zostały spełnione.

Z przedstawionej powyżej sekcji wynika, że w kontekście Kwalifikowanych Produktów Spółka realizowała, realizuje i zamierza realizować działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26 ustawy o CIT. Ponadto, zdaniem Wnioskodawcy, Kwalifikowane Produkty, zarówno Produkty lecznicze, jak i surowce farmaceutyczne dopuszczone do obrotu, stanowią KPWI wskazane w art. 24d ust. 2 pkt 6 Ustawy o CIT. Potwierdzeniem tego będzie uzyskanie przez podatnika właściwej ochrony prawnej i wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub Listy Surowców Farmaceutycznych prowadzonych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Alternatywnie, na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne, wybrane produkty Spółki mogą być dopuszczone do obrotu bez wpisu na podstawie procedur szczególnych, co nie znaczy, że nie są objęte wymaganą ochroną prawną. W rezultacie Kwalifikowane Produkty spełniają również drugi i trzeci warunek, szczególnie że podlegają ochronie prawnej zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne.

Zatem, zdaniem Spółki, prawidłowe jest stanowisko, że zgodnie ze stanem faktycznym i zdarzeniem przyszłym, Wnioskodawca jest i będzie uprawniony do zastosowania 5% stawki podatku CIT na podstawie art. 24d ustawy o CIT, w stosunku do Kwalifikowanych Produktów.

Uzasadnienie stanowiska dotyczącego pytania nr 2

Przepisy dotyczące IP Box

Zgodnie z art. 24d ust. 7 ustawy o CIT, dochodem (stratą) z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej jest osiągnięty przez podatnika w roku podatkowym dochód (strata) ustalony zgodnie z art. 7 ust. 2:

1)  z opłat lub należności wynikających z umowy licencyjnej, która dotyczy kwalifikowanego prawa własności intelektualnej;

2)  ze sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej;

3)  z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej uwzględnionego w cenie sprzedaży produktu lub usługi;

4)  z odszkodowania za naruszenie praw wynikających z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej, jeżeli zostało uzyskane w postępowaniu spornym, w tym postępowaniu sądowym albo arbitrażu.

Orzecznictwo sądów administracyjnych i organów podatkowych

Biorąc pod uwagę aktualne przepisy dotyczące IP Box i orzecznictwo w tym temacie, zdaniem Spółki, prawidłowe jest stanowisko, że zgodnie ze stanem faktycznym i zdarzeniem przyszłym Wnioskodawca jest uprawniony do potraktowania dochodu ze sprzedaży Aktywów Farmaceutycznych jako dochodu ze sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej zgodnie z art. 24d ust. 7 pkt 2 ustawy o CIT.

Zgodnie z wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 6 grudnia 2022 r., sygn. akt II FSK 754/22 oraz Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 8 marca 2022 r., sygn. akt III SA/Wa 2159/21:

„Efekt prac przeprowadzonych w ramach Projektu został w 2020 r. skomercjalizowany poprzez udzielenie na podstawie umowy licencyjnej (dalej: „Umowa licencyjna”) licencji wyłącznej (dalej: „Licencja”) na rzecz niepowiązanej spółki belgijskiej zajmującej się badaniami farmaceutycznymi (dalej: „Licencjobiorca”). Umowa licencyjna dotyczy praw własności intelektualnej, które obejmują część patentów (dalej: „Patenty”) posiadanych przez Spółkę oraz nierozerwalnie związany z patentami know-how wypracowany przez Spółkę w toku Projektu (obejmujący np. szczegółowe wyniki prac rozwojowych na poszczególnych etapach Projektu).

(...)

Należy zgodzić się ze stanowiskiem wyrażonym przez Sąd pierwszej instancji, że argumentacja organu interpretacyjnego stanowiąca podstawę do oceny stanowiska Skarżącej jest nieprawidłowa i stanowi wynik błędnej, zawężającej wykładni przepisu prawa materialnego. W szczególności nie można zgodzić się z poglądem, że kwestia integralnego połączenia patentu i know-how jest nieistotna z perspektywy uznania należności licencyjnych za dochód z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej. Należy zauważyć, że możliwość stosowania preferencyjnej 5% stawki dla dochodu z kwalifikowanych praw własności intelektualnej wynika z art. 24d ust. 1 u.p.d.o.p., zgodnie z którym podatek od osiągniętego przez podatnika kwalifikowanego dochodu z kwalifikowanych praw własności intelektualnej wynosi 5% podstawy opodatkowania. Wskazana proporcjonalna stawka podatku wyraża stosunek kwoty podatku w relacji do podstawy opodatkowania. W przepisie tym jest mowa o trzech różnych parametrach mających wpływ na jej zastosowanie. Są nimi: podstawa opodatkowania, kwalifikowany dochód oraz kwalifikowane prawo własności intelektualnej. Podkreślenia wobec tego wymaga, że pojęcia kwalifikowanego dochodu oraz kwalifikowanych praw własności intelektualnej nie są tożsame i w obrębie analizowanego przepisu zostały odrębnie zdefiniowane przez ustawodawcę. W art. 24d ust. 2 u.p.d.o.p. dokonano taksatywnego wyliczenia praw własności intelektualnej, którym jest m.in. patent (pkt 1). Co jest dochodem z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej i to w odniesieniu do umowy licencyjnej określono w art. 24d ust. 7 pkt 1 u.p.d.o.p., zgodnie z którym dochodem (stratą) z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej jest osiągnięty przez podatnika w roku podatkowym dochód (strata) ustalony zgodnie z art. 7 ust. 2 z opłat lub należności wynikających z umowy licencyjnej, która dotyczy kwalifikowanego prawa własności intelektualnej. Wynika z tego, że czym innym jest kwalifikowanego prawo własności intelektualnej, którym w rozpatrywanej sprawie jest Patent (art. 24d ust. 2 pkt 1 u.p.d.o.p.), a czym innym jest dochód z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej, którymi są w rozpatrywanej sprawie osiągnięte przez Spółkę jako podatnika należności wynikające z Umowy licencyjnej, która dotyczy Patentów, jak również związanymi z nimi know-how, wypracowanymi w toku prac nad uzyskaniem produktów, związków lub cząsteczek.”

Chociaż przywoływane rozstrzygnięcie dotyczyło licencji na patenty, zdaniem Wnioskodawcy, jego teza ma odpowiednie zastosowanie także przy sprzedaży, gdy świadczenie ekonomicznie dotyczy KPWI wraz z nierozerwalnym pakietem dokumentacyjnym.

Również Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej (dalej: „DKIS”, „Organ”) po przeprowadzeniu kontroli sądowo-administracyjnej potwierdził stanowisko, że Spółka zajmująca się projektem rozwojowym nad nowym związkiem chemicznym (kandydatem na lek) będzie uprawniona do zastosowanie 5% stawki CIT w stosunku do całości dochodów uzyskanych na podstawie umowy licencyjnej wyłącznej (por. w interpretacji indywidualnej z 27 marca 2023 r.; sygn. 0111-KDIB1-3.4010.146.2021.9.MBD).

Powyższe podkreśla w jak nierozerwalny sposób związane są ze sobą Aktywa Farmaceutyczne, bowiem samo prawo z rejestracji produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego nie ma wartości ekonomicznej bez odpowiedniej dokumentacji i tylko dostęp do niej sprawia, że są klienci zainteresowani ich zakupem.

W praktyce regulacyjnej oraz w realiach transakcji obejmujących Kwalifikowane produkty - Pozwolenia i Dokumentacja nie istnieją osobno jako samodzielne wartości ekonomiczne. Są one ze sobą funkcjonalnie sprzężone jako Aktywa farmaceutyczne i z perspektywy prawa tworzą jeden kompletny pakiet regulacyjny, który dopiero łącznie umożliwia nabywcy:

-        utrzymanie prawa do dopuszczenia surowca farmaceutycznego do obrotu,

-        jego komercjalizację,

-        dokonywanie zmian, aktualizacji i odnowień pozwolenia,

-        wykazywanie bezpieczeństwa i jakości produktu w relacjach z URPL.

-        dokumentacja jest obligatoryjną podstawą wydania Pozwolenia oraz podstawą weryfikacji URPL.

Dlatego też, sprzedaż jednego bez drugiego byłaby nie tylko nielogiczna, ale regulacyjnie i biznesowo niemożliwa. Nabywca nie byłby w stanie kontynuować żadnej działalności regulacyjnej ani komercyjnej w zakresie danego Kwalifikowanego produktu bez Pozwoleń i Dokumentacji traktowanych łącznie jako Aktywa farmaceutyczne.

Rozumienie przeciwne – tj. założenie, że możliwe jest przypisanie samodzielnego dochodu osobno do Pozwoleń oraz do Dokumentacji – należy uznać za sprzeczne z:

-        konstrukcją i celem regulacji Prawa farmaceutycznego,

-        zasadami prawidłowej wykładni przepisów o IP Box,

-        ekonomiczną treścią transakcji,

-        stanowiskiem judykatury dotyczącym integralnych pakietów praw własności intelektualnej.

W szczególności, Naczelny Sąd Administracyjny w orzeczeniu z 6 grudnia 2022 r. podkreślił, że świadczenie obejmujące prawo główne oraz elementy z nim funkcjonalnie nierozerwalnie związane stanowi jeden przedmiot transakcji, który powinien być traktowany jednolicie z perspektywy IP Box (por. II FSK 754/22). Ratio tego stanowiska znajduje pełne zastosowanie również w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym niniejszej sprawy: Dokumentacja nie jest „odrębnym prawem”, ale elementem koniecznym i nieusuwalnym składowym Pozwolenia.

Przyjęcie odmiennego poglądu prowadziłoby do sytuacji, w której:

-        nabywca otrzymałby Pozwolenie pozbawione danych i dowodów niezbędnych do jego utrzymania,

-        Dokumentacja byłaby aktem o niskiej użyteczności,

-        cena za transakcję musiałaby zostać podzielona w sposób całkowicie oderwany od rzeczywistej wartości rynkowej składników,

-        rezultat pozbawiony byłby zgodności z minimalnymi standardami racjonalności regulacyjnej.

Zatem zgodnie z orzecznictwem Naczelnego Sądu Administracyjnego należy odróżnić KPWI z ust. 2 od dochodu z KPWI unormowanej w ust. 7 art. 24d Ustawy o CIT. W konsekwencji w przypadku transakcji Wnioskodawcy, preferencyjnym opodatkowaniem stawką 5% może być objęta wartość sprzedanych Aktywów Farmaceutycznych odpowiadająca zarówno za prawa i obowiązki wynikające z pozwoleń udzielonych zbywcy jako podmiotowi odpowiedzialnemu w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne, jak również prawo do dokumentacji farmaceutycznej.

Zdaniem Spółki, sprzedaż przez Wnioskodawcę Aktywów Farmaceutycznych mieści się w enumeratywnie wskazanych w ustawie o CIT kategoriach źródeł dochodu z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej, tj. „dochodu ze sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej” (art. 24d ust. 7 pkt 2). W konsekwencji przychód odpowiadający przenoszonym prawom rejestracyjnym i uprawnieniom wynikającym z dopuszczenia do obrotu, jak również związanej z nimi dokumentacji farmaceutycznej, powinien być kwalifikowany jako dochód z KPWI na zasadach preferencji IP Box.

W świetle art. 24d ust. 7 ustawy o CIT, możliwe są cztery typy dochodu kwalifikowanego, jednak żaden z nich – poza sprzedażą kwalifikowanego prawa własności intelektualnej – nie znajduje zastosowania w sprawie Wnioskodawcy:

-        umowa licencyjna (pkt 1) – Spółka nie udziela licencji i nie uzyskuje opłat licencyjnych; dochód ma charakter definitywny, związany z przeniesieniem praw.

-        dochód uwzględniony w cenie sprzedaży produktu lub usługi (pkt 3) – przedmiotem transakcji nie jest produkt ani usługa, lecz prawo regulacyjne o charakterze niematerialnym.

-        odszkodowanie za naruszenie KPWI (pkt 4) – brak jakiegokolwiek postępowania spornego - wynagrodzenie wynika wyłącznie z czynności rozporządzającej.

W konsekwencji, dochód może zostać zakwalifikowany wyłącznie jako dochód ze sprzedaży KPWI (pkt 2), co wprost przesądza o możliwości objęcia go 5‑procentową stawką podatku.

Jak wynika z przedstawionego opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego, przedmiot transakcji obejmuje Aktywa Farmaceutyczne, czyli prawa i obowiązki wynikające z pozwoleń udzielonych Wnioskodawcy jako podmiotowi odpowiedzialnemu (MAH) oraz prawa do dokumentacji farmaceutycznej (dossier, decyzje, wnioski o zmiany, korespondencja z organami, autorskie prawa majątkowe do dokumentacji, informacje techniczne dot. składu, procesów wytwarzania i parametrów jakościowych). Konstrukcja umowy przewiduje również mechanizmy płatności (m.in. retencje) uzależnione od skutecznego przeniesienia pozwoleń i wykonania określonych działań regulacyjnych, co potwierdza, że ekonomiczny sens świadczenia sprowadza się do transferu praw rejestracyjnych i dokumentacji decydujących o dopuszczeniu produktów do obrotu.

Jednocześnie, Wnioskodawca w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego zaznaczył, że zamierza wyłączyć z preferencyjnego opodatkowania dochód z przeniesienia praw do znaku towarowego, który stanowi odrębną, niekwalifikowaną kategorię aktywów; preferencja będzie miała zastosowanie wyłącznie do tej części ceny, która odpowiada sprzedaży Aktywów Farmaceutycznych (praw rejestracyjnych i dokumentacji). Takie rozdzielenie jest spójne z konstrukcją transakcji i zapewnia zgodność rozliczeń z przepisami IP Box.

Mając powyższe na uwadze, w ocenie Wnioskodawcy, prawidłowe jest stanowisko, że zgodnie ze stanem faktycznym i zdarzeniem przyszłym, Wnioskodawca jest uprawniony do potraktowania dochodu ze sprzedaży Aktywów Farmaceutycznych jako dochodu ze sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej zgodnie z art. 24d ust. 7 pkt 2 ustawy o CIT.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest w części prawidłowe i w części nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 24d ust. 1 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t. j. Dz. U. z 2026 r. poz. 554 ze zm., dalej: „updop”, „ustawa o CIT”):

podatek od osiągniętego przez podatnika kwalifikowanego dochodu z kwalifikowanych praw własności intelektualnej wynosi 5% podstawy opodatkowania.

W myśl art. 24d ust. 2 updop:

kwalifikowanymi prawami własności intelektualnej są:

1. patent,

2. prawo ochronne na wzór użytkowy,

3. prawo z rejestracji wzoru przemysłowego,

4. prawo z rejestracji topografii układu scalonego,

5. dodatkowe prawo ochronne dla patentu na produkt leczniczy lub produkt ochrony roślin,

6. prawo z rejestracji produktu leczniczego i produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonych do obrotu,

7. wyłączne prawo, o którym mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 2003 r. o ochronie prawnej odmian roślin (Dz.U. z 2021 r. poz. 213),

8. autorskie prawo do programu komputerowego

- podlegające ochronie prawnej na podstawie przepisów odrębnych ustaw lub ratyfikowanych umów międzynarodowych, których stroną jest Rzeczpospolita Polska, oraz innych umów międzynarodowych, których stroną jest Unia Europejska, których przedmiot ochrony został wytworzony, rozwinięty lub ulepszony przez podatnika w ramach prowadzonej przez niego działalności badawczo-rozwojowej.

Zgodnie z art. 24d ust. 3 updop:

podstawę opodatkowania stanowi suma kwalifikowanych dochodów z kwalifikowanych praw własności intelektualnej osiągniętych w roku podatkowym.

Dochody z kwalifikowanego IP mogą być opodatkowane na preferencyjnych zasadach w takim zakresie, w jakim kwalifikowane IP wytwarza dochody w efekcie prac badawczo-rozwojowych prowadzonych przez podatnika. Skorzystanie z preferencji IP Box jest możliwe w sytuacji występowania związku między dochodem kwalifikującym się do preferencji a kosztami faktycznie poniesionymi w celu jego uzyskania.

Sposób obliczenia wysokości kwalifikowanego dochodu z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej zawarty jest w art. 24d ust. 4 updop. Zgodnie z treścią tego przepisu:

wysokość kwalifikowanego dochodu z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej ustala się jako iloczyn dochodu z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej osiągniętego w roku podatkowym i wskaźnika obliczonego według wzoru:

(a+b)*1,3/(a+b+c+d),

w którym poszczególne litery oznaczają koszty faktycznie poniesione przez podatnika na:

a. prowadzoną bezpośrednio przez podatnika działalność badawczo-rozwojową związaną z kwalifikowanym prawem własności intelektualnej,

b. nabycie wyników prac badawczo-rozwojowych związanych z kwalifikowanym prawem własności intelektualnej, innych niż wymienione w lit. d, od podmiotu niepowiązanego w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 3,

c. nabycie wyników prac badawczo-rozwojowych związanych z kwalifikowanym prawem własności intelektualnej, innych niż wymienione w lit. d, od podmiotu powiązanego w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4,

d. nabycie przez podatnika kwalifikowanego prawa własności intelektualnej.

Stosownie do art. 24d ust. 5 updop:

do kosztów, o których mowa w ust. 4, nie zalicza się kosztów, które nie są bezpośrednio związane z kwalifikowanym prawem własności intelektualnej, w szczególności odsetek, opłat finansowych oraz kosztów związanych z nieruchomościami.

W przypadku gdy wartość wskaźnika, o którym mowa w ust. 4, jest większa od 1, przyjmuje się, że wartość ta wynosi 1 (art. 24d ust. 6 ww. ustawy).

W świetle art. 24d ust. 7 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2020 r.:

dochodem (stratą) z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej jest osiągnięty przez podatnika w roku podatkowym dochód (strata):

1) z opłat lub należności wynikających z umowy licencyjnej, która dotyczy kwalifikowanego prawa własności intelektualnej;

2) ze sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej;

3) z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej uwzględnionego w cenie sprzedaży produktu lub usługi;

4) z odszkodowania za naruszenie praw wynikających z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej, jeżeli zostało uzyskane w postępowaniu spornym, w tym postępowaniu sądowym albo arbitrażu.

Zgodnie zaś z art. 24d ust. 7 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2021 r.:

dochodem (stratą) z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej jest osiągnięty przez podatnika w roku podatkowym dochód (strata) ustalony zgodnie z art. 7 ust. 2:

1. z opłat lub należności wynikających z umowy licencyjnej, która dotyczy kwalifikowanego prawa własności intelektualnej;

2. ze sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej;

3. z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej uwzględnionego w cenie sprzedaży produktu lub usługi;

4. z odszkodowania za naruszenie praw wynikających z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej, jeżeli zostało uzyskane w postępowaniu spornym, w tym postępowaniu sądowym albo arbitrażu.

Jak stanowi art. 24d ust. 8 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2020 r.:

do ustalenia dochodów, o których mowa w ust. 7 pkt 3, przepis art. 11c stosuje się odpowiednio.

W myśl art. 24d ust. 8 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2021 r.:

do ustalenia dochodów (strat), o których mowa w ust. 7 pkt 3, przepis art. 11c stosuje się odpowiednio.

Z kolei według art. 24d ust. 8 updop, w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2022 r.:

do ustalenia dochodów (strat), o których mowa w ust. 7 pkt 3, przepisy art. 11c i art. 11d stosuje się odpowiednio.

Obowiązki podatników podlegających opodatkowaniu na podstawie art. 24d updop, zostały określone w art. 24e updop.

Stosownie do art. 24e ust. 1 updop:

podatnicy podlegający opodatkowaniu na podstawie art. 24d są obowiązani:

1. wyodrębnić każde kwalifikowane prawo własności intelektualnej w prowadzonej ewidencji rachunkowej;

2. prowadzić ewidencję rachunkową w sposób zapewniający ustalenie przychodów, kosztów uzyskania przychodów i dochodu (straty), przypadających na każde kwalifikowane prawo własności intelektualnej;

3. wyodrębnić koszty, o których mowa w art. 24d ust. 4, przypadające na każde kwalifikowane prawo własności intelektualnej, w sposób zapewniający określenie kwalifikowanego dochodu;

4. dokonywać zapisów w prowadzonej ewidencji rachunkowej w sposób zapewniający ustalenie łącznego dochodu z tych kwalifikowanych praw własności intelektualnej – w przypadku gdy podatnik wykorzystuje więcej niż jedno kwalifikowane prawo własności intelektualnej, a w prowadzonej ewidencji rachunkowej nie jest możliwe spełnienie warunków, o których mowa w pkt 2 i 3;

5. dokonywać zapisów w prowadzonej ewidencji rachunkowej w sposób zapewniający ustalenie dochodu z kwalifikowanych praw własności intelektualnej w odniesieniu do tego produktu lub tej usługi albo do tych produktów lub tych usług - w przypadku gdy podatnik wykorzystuje jedno kwalifikowane prawo własności intelektualnej lub większą liczbę tych praw w produkcie lub usłudze albo w produktach lub usługach, a w prowadzonej ewidencji rachunkowej nie jest możliwe spełnienie warunków, o których mowa w pkt 2-4.

Zgodnie z art. 24e ust. 2 updop:

w przypadku gdy na podstawie ewidencji rachunkowej nie jest możliwe ustalenie dochodu (straty) z kwalifikowanych praw własności intelektualnej, podatnik jest obowiązany do zapłaty podatku zgodnie z art. 19.

W świetle art. 24d ust. 2, kwalifikowanym prawem własności intelektualnej jest m.in. prawo z rejestracji produktu leczniczego i produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonych do obrotu.

W pkt 70 i 71 Objaśnień podatkowych Ministra Finansów z dnia 15 lipca 2019 r. zostało wskazane: „Prawo z rejestracji produktu leczniczego i produktu weterynaryjnego dopuszczonych do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, dalej: „ustawa Prawo Farmaceutyczne”).

Dotyczy to produktów leczniczych i weterynaryjnych, które uzyskały pozwolenie wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Prezes Urzędu”), lub wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, za wyjątkiem następujących produktów, których obrót nie wymaga uzyskania ww. pozwoleń:

1) leki recepturowe;

2) leki apteczne;

3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania;

4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;

5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych;

6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;

7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne

(art. 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne).

Ponadto, do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Nie dotyczy to jednak produktów, w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, a także produktów leczniczych, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia (art. 4 ust. 1-4 ustawy Prawo Farmaceutyczne).”

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz.U. z 2026 r. poz. 612 ze zm.; dalej : „PF”):

w rozumieniu ustawy produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

W myśl art. 2 pkt 40 PF:

w rozumieniu ustawy surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 3 PF:

1. Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4 , produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.

2. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:

1) leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze;

2) leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze;

3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania oraz badane produkty lecznicze radiofarmaceutyczne;

4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;

5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określonych w art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014;

6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;

7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne.

Zgodnie z art. 3a PF:

Na podstawie art. 4 ust. 1-4 PF:

W myśl art. 5 PF:

W świetle powołanych przepisów dot. preferencji IP BOX należy wskazać, że kwalifikowane prawo własności intelektualnej to prawo własności spełniające łącznie trzy warunki:

1.  zostało wytworzone, rozwinięte lub ulepszone przez podatnika w ramach prowadzonej przez niego działalności badawczo-rozwojowej;

2.  należy do jednej z kategorii wymienionych w katalogu w art. 24d ust. 2 ustawy o CIT;

3.  podlega ochronie prawnej na podstawie przepisów odrębnych ustaw lub ratyfikowanych umów międzynarodowych, których stroną jest Rzeczypospolita Polska, oraz innych umów międzynarodowych, których stroną jest Unia Europejska.

Ponadto, podatnik, który będzie chciał skorzystać z preferencji będzie zobowiązany prowadzić szczegółową ewidencję rachunkową w sposób umożliwiający obliczenie podstawy opodatkowania, w tym powiązanie ponoszonych kosztów prac badawczo-rozwojowych z osiąganymi dochodami z praw IP powstałymi w wyniku przeprowadzenia tych prac.

Jak wskazali Państwo w we wniosku oraz w jego uzupełnieniu:

-    Kwalifikowane Produkty obejmują:

-      Produkty lecznicze - ujmowane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: „RPL”), prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

-      Surowce farmaceutyczne – część surowców farmaceutycznych ujmowana jest w odrębnych wykazach prowadzonych przed URPL w ramach Listy Surowców Farmaceutycznych zawierających informacje dotyczące substancji dopuszczonych do obrotu, w tym numer pozwolenia, opis opakowania oraz podmiot odpowiedzialny.

-    Kwalifikowane Produkty objęte wnioskiem zostały wytworzone, rozwinięte lub ulepszone przez Państwa Spółkę w ramach prowadzonej przez nią działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26-28 updop.

-    W odniesieniu do produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych (Kwalifikowane Produkty) Państwa Spółka posiada lub będzie posiadać prawa z ich rejestracji, a produkty te są lub będą dopuszczone do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Wniosek obejmuje też Kwalifikowane Produkty, które zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego mogą być przedmiotem obrotu bez uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o ile spełniają warunki przewidziane dla właściwego im trybu wprowadzenia do obrotu na podstawie tej ustawy.

Cytując ponownie art. 24d ust. 2 pkt 6 ustawy o CIT:

W mojej ocenie, powyższe brzmienie przepisu wskazuje, że objęcie nim surowców farmaceutycznych nie znajduje uzasadnienia, gdyż stanowiłoby naruszenie literalnej wykładni wskazanej regulacji. Powołany przepis w żaden sposób nie odnosi się do surowców farmaceutycznych, jako takich które miałyby ewentualnie stanowić kwalifikowane prawo własności intelektualnej.

Wyraźne rozróżnienie produktu leczniczego oraz surowca farmaceutycznego wynika z ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 2 pkt 32 tej ustawy, produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Natomiast surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych (art. 2 pkt 40 PF).

Fakt, że ustawa definiuje produkty lecznicze oraz surowce farmaceutyczne różnie, przesądza o ich odrębności i wyklucza możliwość utożsamiania tych pojęć. Stanowisko to znajduje odzwierciedlenie w ugruntowanych poglądach doktryny. W literaturze przedmiotu wskazuje się bowiem, że „w przypadku nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego, surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz kopaliny leczniczej trudno mówić o produkcie leczniczym” (por. komentarz do art. 20 ustawy Prawo farmaceutyczne (w:) M. Kondrat, M. Koremba, W. Masełbas, W. Zieliński, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, ABC, 2009, jak również komentarz do art. 20 upf, Prawo farmaceutyczne. Komentarz red. prof. dr hab. Leszek Ogiegło 2018 Legalis).

Nie zmienia tego okoliczność, że w świetle art. 20 PF, niektóre surowce farmaceutyczne tj. przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (podobnie jak produkty lecznicze na podstawie art. 3 ust. 1 ww. ustawy) podlegają również procedurze dopuszczenia do obrotu na podstawie pozwolenia (w przypadku surowców farmaceutycznych jest to procedura uproszczona). Z kolei brak konieczności uzyskania pozwolenia dotyczy surowców farmaceutycznych nieprzeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych (art. 3 ust. 4 PF).

Treść art. 24d ust. 2 pkt 6 ustawy o CIT, jako kwalifikowane prawo własności intelektualnej wymienia jedynie prawo z rejestracji dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. Okoliczność, że część surowców farmaceutycznych w celu ich dopuszczenia do obrotu wymaga również szczególnej procedury rejestracyjnej, nie powoduje, że stają się one produktami leczniczymi.

W świetle przedstawionego opisu stwierdzić należy, że Kwalifikowane Produkty, o których mowa we wniosku, dotyczące Produktów leczniczych, stanowią kwalifikowane prawa własności intelektualnej, w myśl art. 24d ust. 2 pkt 6 updop, natomiast dotyczące Surowców farmaceutycznych nie stanowią kwalifikowanych praw własności intelektualnej, w myśl art. 24d ust. 2 pkt 6 updop.

Tym samym, Państwa stanowisko w zakresie pytania nr 1, dotyczące ustalenia, czy Wnioskodawca jest i będzie uprawniony do zastosowania 5% stawki podatku CIT na podstawie art. 24d ustawy o CIT, w stosunku do:

-       Produktów leczniczych – jest prawidłowe,

-       Surowców farmaceutycznych – jest nieprawidłowe.

Odnosząc się do pytania nr 2, dotyczącego uznania dochodu ze sprzedaży Aktywów Farmaceutycznych za dochód ze sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej, o którym mowa w art. 24d ust. 7 pkt 2 ustawy o CIT, należy wskazać, że zgodnie z cytowanym już art. 24d ust. 7 ustawy o CIT, dochodem z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej jest osiągnięty przez podatnika w roku podatkowym dochód:

1)  z opłat lub należności wynikających z umowy licencyjnej, która dotyczy kwalifikowanego prawa własności intelektualnej;

2)  ze sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej;

3)  z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej uwzględnionego w cenie sprzedaży produktu lub usługi;

4)  z odszkodowania za naruszenie praw wynikających z kwalifikowanego prawa własności intelektualnej, jeżeli zostało uzyskane w postępowaniu spornym, w tym postępowaniu sądowym albo arbitrażu.

W opisie sprawy jako przykładową transakcję związaną z produktami spółki tj. produktami leczniczymi, jak i surowcami farmaceutycznymi, wskazali państwo sprzedaż Aktywów Farmaceutycznych, które obejmują zarówno prawa i obowiązki wynikające z pozwoleń rejestracyjnych, jak i związane z nimi prawa do dokumentacji farmaceutycznej.

W mojej ocenie sprzedaż praw i obowiązków wynikających z pozwoleń rejestracyjnych wraz z niezbędną dokumentacją, która jest związana z procesem rejestracji, należy traktować jako jedną transakcję, która wpisuje się ww. przepis ustawy CIT dotyczący sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej.

Przeniesienie praw do dokumentacji na nabywcę, umożliwia mu przejęcie pełni praw z rejestracji produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 32 PF:

1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz numer GTIN zgodny z systemem GS1.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.

Zatem, w mojej ocenie, sprzedaż praw i obowiązków wynikających z pozwoleń rejestracyjnych produktu leczniczego wraz z prawami do dokumentacji farmaceutycznej dotyczącej rejestracji, należy traktować jako sprzedaż kwalifikowanego prawa własności intelektualnej.

Zauważyć również należy, że z opisu stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego zawartego we wniosku oraz jego uzupełnienia wynika również, że na moment transakcji Spółka nie uzyskała części pozwoleń, ale jest w trakcie ich finalizacji. Zgodnie z treścią APA po ich uzyskaniu Spółka zobowiązuje się do ich przeniesienia na nabywcę.

Powyższe powoduje, że należy się również odwołać do przepisu art. 24d ust. 12 ustawy CIT, zgodnie z którym:

Konieczne jest również uwzględnienie art. 24d ust. 13 ustawy CIT, który przewiduje skutki wycofania zgłoszenia lub wniosku, odmowy udzielenia prawa ochronnego, odrzucenia zgłoszenia lub odrzucenia wniosku o rejestrację.

W tym zakresie z Objaśnień podatkowych dot. IP-Box wynika, m.in. że „Ekspektatywa uzyskania kwalifikowanego IP oznacza okres oczekiwania na przyznanie ochrony, rozpoczynający się w momencie zgłoszenia lub złożenia wniosku o uzyskanie ochrony dla prawa własności intelektualnej. Z uwagi na długotrwałość niektórych procedur przyznawania ochrony ustawodawca dopuszcza możliwość warunkowego korzystania z preferencyjnego opodatkowania na podstawie art. 24d ust. 12 ustawy o CIT”.

„Ekspektatywa uzyskania kwalifikowanego IP jest okresem oczekiwania na przyznanie ochrony prawnej. Po złożeniu odpowiednich dokumentów lub dokonaniu zgłoszenia wnioskodawca oczekuje na pozytywną decyzję odpowiedniego organu. Preferencyjne 5% opodatkowanie zgodnie z przepisami o IP Box można stosować już od momentu zgłoszenia lub złożenia wniosku o uzyskanie prawa ochronnego dla danego prawa własności intelektualnej.”

Stąd, Państwa stanowisko w zakresie pytania oznaczonego we wniosku nr 2, dotyczące ustalenia, czy Wnioskodawca jest uprawniony do potraktowania dochodu ze sprzedaży Aktywów Farmaceutycznych jako dochodu ze sprzedaży kwalifikowanego prawa własności intelektualnej zgodnie z art. 24d ust. 7 pkt 2 ustawy o CIT, w części dotyczącej:

•       Produktów leczniczych – jest prawidłowe,

•       Surowców farmaceutycznych – jest nieprawidłowe.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym, a w części dotyczącej zdarzenia przyszłego – stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona interpretacja traci swoją aktualność.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

-   Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2026 r. poz. 622 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosujecie się Państwo do interpretacji.

-   Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

-   Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2026 r. poz. 143 ze zm., dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

-       w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

-       w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.